\n1月15-16日，济南 #改良新药立项 \x26amp;amp;开发策略论坛

为什么说它是“更优的武器”。 这款名为“普拉沙星片”的新药，属于第三代氟喹诺酮类抗菌药。 它的出现，旨在为兽医临床提供一款更强效、更广谱、更安全的抗菌武器。

11月21日晚间，A股上市公司梅花生物发布诉讼公告，披露公司及旗下三家全资子公司（通辽梅花、新疆梅花、吉林梅花）收到广东省高级人民法院受理的诉讼文件，被长期合作伙伴日本味之素株式会社以侵犯专利权为由索赔2.6亿元，引发市场广泛关注。 根据公告内容，味之素此次起诉的核心依据是两项发明专利：专利号为200580045189.5、名称为“产生L-谷氨酸的微生物和产生L-谷氨酸的方法”，以及专利号为201480005332.7、名称为“L-氨基酸的制造方法”。 味之素主张，梅花生物及其子公司在味精生产、销售过程中，涉嫌侵犯上述两项专利权，因此提出多项诉讼请求： 一是要求被告立即停止制造、销售、使用、许诺销售等侵权行为，销毁专用生产设备及库存侵权产品；二是要求被告连带赔偿两项专利侵权造成的经济损失各1.3亿元，合计2.6亿元；三是要求被告承担本案全部诉讼费用 。

这些措施共同为供应链重构奠定了制度基础。 值得关注的是两家标杆企业的战略定位。 获得美国阿莫西林生产授权的U公司，自2023年起就通过致信白宫、出席听证会等方式推动本土化进程，并成功获得国家采购合同和FDA优先采购券。

卢布里斯尔公司，全球特种化学品领域的领导者，在上海举办了其首届亚太创新峰会。此次峰会汇聚了150多位行业领袖、技术专家和战略合作伙伴，共同探讨材料科学的新趋势，讨论以创新驱动的合作，并定义可持续行业增长的新路径。随着行业结构转型和可持续性成为关键优先事项，市场需求变得更加多样化，推动创新从以技术驱动为主转向以价值、影响和合作为核心。卢布里斯尔强调了其结合全球视角和本地参与的策略，致力于成为创新生态系统的共创者。公司还介绍了其在新加坡设立东南亚创新中心、在雅加达开设新办公室，并在上海积极扩大医疗级热塑性聚氨酯（TPU）的本地生产能力。峰会展示了多项开创性技术，包括下一代移动性高级添加剂解决方案、创新可持续包装涂层材料、生物科技护肤突破性成分Lectroglaze™以及可持续鞋类下一代泡沫技术。卢布里斯尔重申了对亚太地区的承诺，深化本地伙伴关系，促进合作创新生态系统，推动行业向更可持续的未来发展。

Align Technology公司宣布，其Invisalign系统在菲律宾推出带有颌骨前移功能的透明矫正器。该系统通过集成固定位塞来同时推进下颌并排列牙齿，旨在解决II类骨骼和牙齿矫正问题。该产品主要针对处于混合牙列晚期或早期恒牙列阶段的成长期患者（10-16岁），以利用青春期和青春期的自然生长潜力，有效矫正II类错颌。该创新产品旨在为医生提供全面解决方案，以治疗因下颌后缩引起的II类错颌，帮助改善咬合关系、提升面部美学，并提供长期的功能性益处。

1. 试验戛然而止：两年等待换不来 “临床突破”。 当地时间 11 月 24 日，强生用一则简短新闻稿宣告了 Autonomy 试验的终结 —— 这是 posdinemab 针对早期 AD 的关键二期研究。 这场始于 2021 年的试验，曾被视为 AD 研发的重要看点。

联合疗法 III 期告捷，中国患者先受益。 此次公布结果的 OptiTROP-Lung05 试验，专门针对中国未接受过治疗的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者 —— 这些患者的肿瘤比例评分（TPS）均≥1%，这是临床中较广泛的患者群体。 值得关注的是，sac-TMT 近期在中国市场进展迅猛。

近期，《美国国家综合癌症网络（ NCCN ） 宫颈癌临床实践指南 （2025.v4）中国版》正式更新。 康方生物（9926.HK）自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体 卡度尼利（开坦尼 ® ）方案 ， 一线治疗晚期宫颈癌 被纳入指南，并作为 全人群治疗（即不论PD-L1表达水平）的“首选方案”写入指南推荐。 这标志着由中国引领的新一代肿瘤免疫治疗方案再次获得了国际权威的认可，有望显著拓展卡度尼利方案在临床中的应用，提升患者治疗获益。

当地时间 11 月 24 日，诺华宣布，FDA 已批准 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液 （OAV101 注射液， Zolgensma， Itvisma ® ） 用于 治疗 两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症 （SMA） 且经确诊携带 SMN1 基因突变的儿童、青少年和成人 。 Zolgensma 的独特设计在于 通过 一次性 固定剂量治疗 SMA 的根本遗传病因，无需根据年龄或体重调整剂量。 Zolgensma 是一款针对 SMA 的基因疗法，通过单次静脉注射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。

近日， 海创药业收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。 截至目前，HP518已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验。 目前国内外暂无同类产品获批上市。

本集团CU-20101，一种用于改善 中至重度眉间纹的 注射用A型肉毒杆菌毒素，其国内III期临床试验已经完成所有受试者出组 。 CU-20101在国内的III期临床试验 是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。 CU-20101将进一步丰富本集团的皮肤产品矩阵，并有利于与集团现有产品形成协同效应，面向皮肤治疗市场广泛的需求，多元化产品的布局将有望取得更大的市场份额。

近年来，细胞治疗作为生物医药领域最具突破性的前沿方向之一，正以前所未有的速度从实验室走向临床应用。 其中，以诱导多能干细胞（iPSC）为代表的细胞治疗技术不断取得关键进展，尤其在神经退行性疾病、糖尿病等尚无根治手段的重大疾病领域展现出巨大潜力，其广阔的市场空间和变革性潜力，正日益成为全球资本竞相布局的战略高地。 近日，Aspen Neuroscience公司宣布成功完成1.15亿美元（折合人民币约8.17亿元）的C轮融资。

2025年11月24日，天津自贸试验区发布《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》，旨在为基因与细胞治疗领域提供全链条转化制度支撑。该规范依据国际通行规则，对基因与细胞治疗产品进行科学分类和风险分级，构建差异化监管体系。规范适用于天津自贸试验区内的医疗机构和研发生产机构，旨在推动基因与细胞产业发展，提高临床研究和转化能力，确保产业稳定健康发展。规范自印发之日起施行，有效期3年。

Phrontline Biopharma，一家专注于下一代抗体-药物偶联物（ADC）的生物技术公司，宣布已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由Lapam Investment领投，Samsung Venture Investment Corporation (SVIC)、Guofang Innovation、Hankang Venture Capital、Songqing Capital、Jifeng Ventures和Sino Biopharmaceutical Limited参投。现有股东Decheng Capital、Medfine Health Fund和C&D Emerging Investment也参与了投资并增加了对公司的投资。这笔资金将支持公司临床阶段和临床前ADC项目的推进，全球临床运营的扩展以及关键战略合作伙伴关系的加强。Phrontline成立于2022年，是全球最早专注于双特异性抗体ADC（BsAb-ADC）和双负载ADC的生物技术公司之一。公司已建立了一个涵盖抗体发现、连接子-负载工程、位点特异性偶联和功能表征的端到端ADC平台。利用这一平台，Phrontline已设计

：11 月 24 日，德国药企拜耳宣布其口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 在二级卒中预防 III 期试验中达标：较安慰剂显著降低卒中风险，且未增加大出血风险。 这一结果打破 FXIa 类抗凝药近两年的研发颓势，为拜耳推进该药上市铺路，也让行业重拾对该类药物的信心。 受利好消息影响，拜耳德国早盘股价上涨 10%，至 30.28 欧元（约合 34.91 美元）。

两项试验折戟，3800 名患者未获临床获益。 此次失败的是 Evoke 与 Evoke + 两项 III 期研究，共纳入 3808 名患者，年龄集中在 55 至 85 岁之间。 这些患者要么是因 AD 导致的轻度认知障碍，要么是轻度 AD 痴呆，且均经过淀粉样蛋白检测确认。