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  • 阿斯利康PD-L1抑制剂在华获批新适应症，针对肺癌
    审批动态
    阿斯利康PD-L1抑制剂在华获批新适应症，针对肺癌
    PD-L1抑制剂 度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 基于PACIFIC-5 3期临床试验结果（无论患者接受的是同步放化疗还是序贯放化疗，该产品治疗均显示出显著获益）， 本次批准将适用人群扩展至接受序贯放化疗的患者。 此前，基于PACIFIC 3期临床试验，度伐利尤单抗已于2019年在中国获批。
    抗体圈
    2025-11-25
    PDL1 PD-L1 PD-
  • 2026多肽减肥权威盛会！PMO 2026第三届峰会——解析核心靶点、创新分子与下一代技术，探索减肥药物的无限可能！
    医投速递
    2026多肽减肥权威盛会！PMO 2026第三届峰会——解析核心靶点、创新分子与下一代技术，探索减肥药物的无限可能！
    PMO 2026第三届多肽及代谢&减肥药物峰会将于2026年3月19-20日在上海举行。本次峰会将聚焦关键技术问题、代表性项目与典型企业案例，旨在推动产业回归“有效、可实现”的创新逻辑。会议将覆盖从靶点到商业化的全链条解析，探讨疗效、递送、临床策略等难题，并深入剖析标杆项目。此外，峰会还将链接资本与合作，共建产业生态，汇聚药企、临床、技术平台与资本，推动跨领域合作。报名通道已开启，欢迎各界人士参与。
    微信公众号
    2025-11-25
  • siRNA疗法定价出炉！年费6万美元，仅为对手十分之一，将引市场重新洗牌
    研发注册政策
    siRNA疗法定价出炉！年费6万美元，仅为对手十分之一，将引市场重新洗牌
    2025年11月18日，箭头制药宣布其siRNA药物REDEMPLO获得美国FDA批准，用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征成人患者。这是首款获FDA批准用于该疾病的RNAi疗法，患者每三个月接受一次皮下注射。REDEMPLO定价每年6万美元，采用统一价格模式。该批准基于III期试验的积极数据，显示其能显著降低患者甘油三酯水平。此外，赛诺菲已获得在大中华区开发和商业化REDEMPLO的权利。箭头制药的定价策略和市场策略被认为是其成功的关键因素。
    微信公众号
    2025-11-25
    Arrowhead Pharmaceut
  • 失败！诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究公布
    临床研究
    失败！诺和诺德口服司美格鲁肽治疗早期阿尔兹海默症两项III期研究公布
    这两项试验均为随机、双盲设计，共招募了3808名成年人，旨在评估与安慰剂相比，在标准治疗基础上加用口服司美格鲁肽的疗效和安全性。 evoke 和 evoke+ 试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估主要基于临床痴呆评定量表-总和评分相对于基线的变化。 根据在总体研究人群中观察到的疗效结果，evoke 和 evoke+ 试验中的一年扩展期将被终止。
    求实药社
    2025-11-25
    口服司美格鲁肽
  • 君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    临床研究
    君实生物宣布特瑞普利单抗（皮下注射）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究达到主要研究终点
    北京时间2025年11月24日，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 2022年，我国癌症新发482.47万例，死亡257.42万例，其中肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌新发病例数占中国新发癌症病例数的22.0%（106万例），死亡病例数占中国癌症死亡病例数的28.5%（73万例） 1 。
    君实医学
    2025-11-25
    非鳞状非小细胞肺癌
  • 天津自贸区细胞治疗新规率先落地：实施分类分级管理，以精准监管加速前沿技术临床应用
    研发注册政策
    天津自贸区细胞治疗新规率先落地：实施分类分级管理，以精准监管加速前沿技术临床应用
    11 月 24 日，中国（天津）自由贸易试验区正式发布《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》（以下简称《标准规范》）。 这是国内率先依据今年 10 月出台的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，针对基因与细胞治疗领域制定的分类分级监管文件，为该领域技术从实验室走向临床应用搭建了清晰的制度框架，也为我国生物医药产业创新发展提供了可复制、可推广的 “天津方案”。 为加快高水平对外开放，落实天津自贸试验区提升战略，在天津自贸试验区开展先行先试，探索基因与细胞新技术临床研究和临床转化应用管理模式创新，建立天津自贸试验区基因与细胞治疗分类分级制度，解决基因与细胞产业发展桎梏，全力突破关键核心技术、提高临床研究和转化能力，全面提升天津自贸试验区基因与细胞科技创新策源能力和产业发展能级。
    赛德特生物
    2025-11-25
    细胞治疗
  • 超 10 亿元引进！齐鲁 ADC 新药拟纳入突破性疗法
    交易并购
    超 10 亿元引进！齐鲁 ADC 新药拟纳入突破性疗法
    近日，CDE 官网显示，齐鲁制药 注射用 QLC5508 拟纳入突破性疗法，用于经初始含铂治疗失败的 复发性小细胞肺癌 （SCLC） 。 QLC5508 （ MHB088C ） 是一种新型的 B7-H3 ADC，可以 通过特异性结合肿瘤细胞表面的 B7-H3，将强效的拓扑异构酶抑制剂有效载荷精准递送至肿瘤内部，从而实现高效的抗肿瘤活性，其有效载荷 SuperTopoiTM 的效力比 Dxd 高 5 至 10 倍。 2025 年 5 月，齐鲁制药以 13.45 亿元 的价格从明慧医药引进了该产品 大中华区权益 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-25
    B7-H3 小细胞肺癌 ADC
  • 首个国产 PD-1 皮下制剂 III 期成功
    临床研究
    首个国产 PD-1 皮下制剂 III 期成功
    11 月 24 日，君实生物宣布，其自主研发的特瑞普利单抗注射液 （皮下注射）（产品代号：JS001sc） 对比特瑞普利单抗注射液 （产品代号：JS001） 联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌 （NSCLC） 的多中心、开放、随机对照 III 期临床研究 （JS001sc-002-III-NSCLC 研究） 达到主要研究终点 。 该研究旨在比较 JS001sc 和 JS001 联合化疗在复发或转移性非鳞 NSCLC 中的药物暴露量、有效性和安全性。 结果表明， JS001sc 的药物暴露量非劣效于 JS001 的药物暴露量，两者的疗效和安全性均相似。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-11-25
    PD1 PD-1 皮下制剂
  • 上海和黄药业三款明星产品荣登"家庭常备药"榜单 麝香保心丸等彰显中药现代化成果
    医投速递
    上海和黄药业三款明星产品荣登"家庭常备药"榜单 麝香保心丸等彰显中药现代化成果
    在第91届全国药品交易会期间，'2024-2025年度家庭常备药、家庭常备营养食品/保健品、家庭常备医疗器械及消毒用品上榜品牌'颁奖典礼成功举办。活动聚焦家庭健康防护，汇聚行业权威专家、知名药企代表等250余位嘉宾。上海和黄药业有限公司旗下三款核心产品——麝香保心丸、胆宁片及正气片凭借卓越品质和深厚消费者信赖，成功入选年度'家庭常备药'推荐榜单。评选活动已连续九年成为家庭健康防护领域的权威风向标，致力于搭建医药品牌与消费者之间的信任桥梁。
    美通社
    2025-11-25
    上海和黄药业有限公司 广州市家庭医生在线信息有限公司
  • 万源通拟赴港上市融资，5亿PCB项目落户泰国
    医药投融资
    万源通拟赴港上市融资，5亿PCB项目落户泰国
    关于产能布局， 公司现有三个生产基地，分别在江苏昆山、江苏东台和泰国巴真 。 其中，“昆山工厂主要从事单面板生产，目前产能保持稳定，无扩产计划”；“东台工厂主要从事双面多层板和HDI板等中高端产品的生产；由于公司双面多层板订单一直较为饱和，故东台工厂根据订单情况一直在持续扩产”；“泰国工厂主要是为了就近配合这部分客户的需求”。 据了解， 公司是一家专业从事印刷电路板(Printed Circuit Board，简称 PCB)研发、生产和销售的高新技术企业，拥有昆山和东台两个生产基地，产品涵盖单面板、双面板和多层板 。
    功能与专用化学品
    2025-11-25
    万源通
  • 从对症治疗到根源突破，创新疗法开发如何为这类疾病患者带来新生？
    研发注册政策
    从对症治疗到根源突破，创新疗法开发如何为这类疾病患者带来新生？
    囊性纤维化（CF）是一种家族遗传性疾病，对肺部、消化系统等器官造成严重损害。本文回顾了CF治疗的历史，从早期诊断方法的发现到CFTR基因的发现，再到近年来针对CFTR蛋白缺陷的分子治疗，如校正剂和增效剂的开发。文章还介绍了CF治疗领域的最新进展，包括mRNA疗法、反义寡核苷酸（ASO）疗法、基因疗法等，以及药明康德在CF新药研发领域的贡献。
    微信公众号
    2025-11-25
  • 速递丨阿斯利康PD-L1抑制剂在华获批新适应症，针对肺癌
    审批动态
    速递丨阿斯利康PD-L1抑制剂在华获批新适应症，针对肺癌
    11月24日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布， PD-L1抑制剂 度伐利尤单抗获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 适用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的未携带已知表皮生长因子受体（ EGFR ）敏感突变或间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）重排的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 基于PACIFIC-5 3期临床试验结果（无论患者接受的是同步放化疗还是序贯放化疗，该产品治疗均显示出显著获益）， 本次批准将适用人群扩展至接受序贯放化疗的患者。 此前，基于PACIFIC 3期临床试验，度伐利尤单抗已于2019年在中国获批。
    医药观澜
    2025-11-25
    PD-L1
  • 速递丨君实生物「特瑞普利单抗」皮下注射3期临床达主要终点，拟申报上市
    临床研究
    速递丨君实生物「特瑞普利单抗」皮下注射3期临床达主要终点，拟申报上市
    ，君实生物宣布，由公司自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）（产品代号：JS001sc）对比特瑞普利单抗注射液（产品代号：JS001）联合化疗 一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC） 的多中心、开放、随机对照3期临床研究（JS001sc-002-III-NSCLC研究）达到主要研究终点。 君实生物计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。 以抗PD-1单抗为代表的肿瘤免疫治疗（I-O）已成为包括肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多种恶性肿瘤治疗的基石类疗法，并基本覆盖了肿瘤患者的全程治疗，包括早期肿瘤的辅助/新辅助治疗、局部晚期肿瘤根治性放化疗后的巩固治疗以及晚期肿瘤的一线到末线治疗。
    医药观澜
    2025-11-25
    皮下注射
  • 从“无药可治”到“有药可医”及数十款新药在研，这类癌症患者迎新曙光！
    临床研究
    从“无药可治”到“有药可医”及数十款新药在研，这类癌症患者迎新曙光！
    神经纤维瘤病（NF）是一种遗传性罕见疾病，全球共有约400万患者。 长期以来，NF患者都难以摆脱“无药可用”的困境。 直到近年来，陆续有新药获批上市，为患者带来生命的曙光。
    医药观澜
    2025-11-25
    类癌 神经纤维瘤 有药可医
  • 中山大学蒋盛威博士获安捷伦ACT-UR研究基金支持
    专家观点
    中山大学蒋盛威博士获安捷伦ACT-UR研究基金支持
    其团队自主开发出基于微流控的类器官制备平台，显著提升了类器官批次间的一致性与实验可重复性，为复杂生物学问题的研究提供了高可靠性模型。 该平台已在肿瘤微环境、纳米毒理、组织发育等多个方向展现出广泛适用性。 在此基础上 ，团队正探索类器官在系统性代谢调控中的潜在作用。
    安捷伦细胞与基因组学
    2025-11-25
    安捷伦
  • 把AI送上天，打造全国产太空超算，「中科天算」完成数千万元天使轮融资｜36氪首发
    医投速递
    把AI送上天，打造全国产太空超算，「中科天算」完成数千万元天使轮融资｜36氪首发
    北京中科天算科技有限公司完成数千万元天使轮融资，资金将用于天基计算核心技术研发和首发星的前期工程化准备。公司专注于太空智能计算软硬件系统、智能应用服务、实验实训系统的设计研发与产业生态服务。中科天算的产品体系包括极光系列星载智能机以及配套的模块卡组、极光OS操作系统和极光算子库。公司正在推进新一代太空超算产品——极光5000星载智能机的研发，并计划在2030年逐步建成天基万卡级超级计算与数据中心。
    36氪
    2025-11-25
    浙江大学 SpaceX
  • 本周在哪儿投资你的「商业注意力」？WISE 2025为你划重点！
    医投速递
    本周在哪儿投资你的「商业注意力」？WISE 2025为你划重点！
    WISE2025商业之王大会于11月27日-28日在北京朝阳798艺术区传导空间举行，聚焦AI、出海、品牌等核心赛道，探讨颠覆性创新如何重塑中国商业之路。大会以“科技爽文短剧”为载体，邀请多位行业大咖进行演讲和对话，涉及人工智能、机器人、生命科学、工业AI、零售、自动驾驶等多个领域。大会旨在通过深度审视商业与科技的融合，为2025年的商业发展提供新思路。
    36氪
    2025-11-25
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