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省局发布：药品上市后变更管理常见问题

研发注册政策

省局发布：药品上市后变更管理常见问题

本文系统了福建省药品监督管理局关于药品上市后变更管理的常见问题。内容聚焦三大核心领域：一是生产工艺变更，强调全流程工序及关键参数的严密对比分析；。二是规格变更，界定多剂量液体制剂与半固体制剂在浓度不变条件下增加装量的申报路径；。

药物信息

2026-07-01

药品上市
抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析

前沿研究

抗体偶联药物ADC的CMC全流程、质量控制与前沿趋势解析

ADC通过将特异性抗体、连接子 linker 与药物 payload 进行偶联，在提高肿瘤细胞选择性杀伤的同时，力求降低系统性毒性，为实体瘤、血液肿瘤以及部分难治性疾病提供了新的治疗策略。随着多款 ADC 产品获批上市及全球研发管线快速扩张，ADC 技术平台正从早期的传统随机偶联逐步走向定点偶联、高均一性 DAR 控制、新型 linker-payload 设计、双抗 ADC、双 payload ADC、免疫刺激型 ADC 以及与 AI 辅助分子设计和数字化 CMC 结合的新阶段。与此同时，ADC 由于同时具备抗体药物和小分子药物的属性，其 CMC 开发难度显著高于普通单抗药物，涉及抗体原液生产、linker-payload 质量控制、偶联工艺、纯化、制剂、分析方法、稳定性研究、安全生产和 GMP 管理等多个复杂环节。

药物信息

2026-07-01

实体瘤血液肿瘤
FDA细胞与基因疗法监管负责人Vijay Kumar离职

人事变动

FDA细胞与基因疗法监管负责人Vijay Kumar离职

来自STAT的消息称，FDA生物制品审评与研究中心（CBER）下属治疗产品性办公室（OTP）代理主任Vijay Kumar即将离任。 OTP负责细胞基因等先进疗法的审评与监管。 FDA的CBER主任Vinay Prasad正在接受调查。

研发客

2026-07-01

基因疗法 FDA
Hepatology：安徽医科大学高潮兵等团队揭示睡眠呼吸暂停如何“伤肝”的新机理

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Hepatology：安徽医科大学高潮兵等团队揭示睡眠呼吸暂停如何“伤肝”的新机理

安徽医科大学与复旦大学的研究团队在Hepatology杂志上发表了一项关于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）与代谢性脂肪肝病（MASLD）之间关系的研究。研究发现，间歇性缺氧（IH）通过抑制NR4A1并阻断p38 MAPK信号通路，促进肝脏脂质生成，导致MASLD。研究揭示了KLF9作为驱动IH相关MASLD的关键转录调控因子，为OSA及其他缺氧相关疾病中的MASLD提供了新的治疗策略。

生物谷

2026-07-01

安徽医科大学复旦大学
ALYZE：一站式大健康服务平台在鲍恩富尔开业

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ALYZE：一站式大健康服务平台在鲍恩富尔开业

ALYZE在鲍恩富尔开设了一家全新的健康服务平台，该平台整合了CLIA认证的现场实验室、功能医学、豪华健身、精准医疗、全面康复服务和美容健康等多元化服务。创始人兼首席执行官雅各布·罗杰斯表示，ALYZE旨在填补市场上存在的空白，为用户提供全面、个性化的健康解决方案。该平台由一支跨越体育、医学和商业的专家团队打造，旨在通过数据驱动的系统，为每位会员提供可衡量的健康成果。ALYZE提供的服务包括全面的血液分析、健身计划、恢复方案、营养策略、代谢测试、肽疗法、荷尔蒙替代疗法、GLP-1和医学监督下的减重计划、静脉注射疗法、冷浴、红外桑拿、芬兰桑拿、红光疗法、PEMF疗法、高压氧疗法、按摩、皮肤再生疗法、抗衰老治疗、PRP疗法、PRP面部护理、微针治疗、肉毒杆菌素注射、化学剥离和激光治疗等。ALYZE承诺为每位会员提供有据可查的、可衡量的进步，并计划在未来扩展到更多地区。

Accessnewswire

2026-07-01

Function Health Inc
纯正美国味？说唱题材出海新品跑出200w+月下载量

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纯正美国味？说唱题材出海新品跑出200w+月下载量

武汉速诺科技推出的休闲手游「Rap Star:Idle Clicker」凭借其纯正的美式黑人街头文化，在海外市场取得成功。该游戏上线两个月内下载量接近300万，内购月流水超过上线6年的头部竞品。游戏以放置模拟经营为核心玩法，玩家扮演Rap歌手，通过说唱卖艺积累财富。游戏的成功归功于其接地气的剧情设定和音乐特色，吸引了大量欧美玩家。然而，游戏的女友系统和变现设计相对简陋，可能影响IAP付费转化。

36氪

2026-07-01
睿心医疗完成亿元级别融资，加速全线产品产业落地

医药投融资

睿心医疗完成亿元级别融资，加速全线产品产业落地

深圳睿心智能医疗科技有限公司近日宣布完成近亿元战略融资，投资方包括海河产业基金和中丽基金。本轮融资将用于加速公司在天津的产业化布局，包括建立标准化生产厂房和高端医疗器械量产体系。睿心医疗的产品矩阵涵盖术中功能评估、无创术前筛查和腔内精准影像，旨在全面覆盖心血管临床主流诊疗场景。此外，公司还将重点发展AI血管介入手术机器人，以提升心血管疾病的诊疗水平。

投资界

2026-07-01

深圳睿心智能医疗科技有限公司
Netsmart印度办公室扩展，致力于长期区域发展

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Netsmart印度办公室扩展，致力于长期区域发展

Netsmart，一家领先的医疗IT平台公司，在印度班加罗尔的办公室面积扩大至60,000平方英尺，庆祝其在印度的第一周年运营。此次扩展反映了公司对地区作为工程、全球协作、增强智能（AI）和自动化开发的战略枢纽的长期承诺。Netsmart印度总经理Lalitha Js表示，团队的快速增长反映了公司在组织内部正在建立的人才、协作和动力。扩展后的办公室将支持团队的增长、解决方案的开发，并深化在班加罗尔的业务。过去一年中，Netsmart印度办公室在产品工程、AI开发和质量保证等领域发挥了重要作用。扩展后的办公室提供了更多空间，以支持持续招聘、跨职能团队合作以及与美国团队的协作，以推进医疗技术解决方案和软件的发展。班加罗尔办公室是产品工程和AI开发的创新中心，支持Netsmart CareFabric®平台和更广泛的医疗解决方案和软件组合。此次扩展包括开设了一个解决方案体验中心，旨在将现实世界的医疗场景生动呈现。

Businesswire

2026-07-01
浙江大学2026年蛋白质组学专题研习班

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浙江大学2026年蛋白质组学专题研习班

蛋白质组学作为生命科学前沿领域，对于疾病机理阐明及攻克具有重要意义。浙江大学联合多位蛋白质组学专家及生信专家，推出蛋白质组学专题研习班，旨在帮助科研工作者提升蛋白质组学原理、实验设计及数据分析技能。研习班内容涵盖蛋白质组学背景、质谱分析、实验基础、数据处理、生物信息学分析、数据分析及可视化等多个方面。培训时间为2026年8月3-7日，地点在杭州浙江大学紫金港校区。课程师资包括钟伯雄教授、郭成副研究员、赵祖相岚博士、金鑫高级工程师等。培训费用为4500元/人，包含注册费、资料费，食宿自理。

生物谷

2026-07-01
中式延衰圆桌汇谈圆满举办两项科研布局落地

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中式延衰圆桌汇谈圆满举办两项科研布局落地

2026年6月26日，无限极在北京北大博雅国际酒店举办“中式延衰.让年轻可感可见”圆桌汇谈，宣布启动中式延衰真实世界干预和队列研究项目，并开放青年学术开放基金二期课题申报。该项目旨在填补草本干预方案缺乏长期真实场景科研数据的空白，通过招募300多名受试者，结合中式延衰方案和健康生活方式进行为期12个月的追踪随访。无限极副总裁、首席科创官马军强调，研究旨在探索提升健康生命周期质量的科学路径。此外，无限极还依托国家重点研发计划“国际间政府科技合作专项”的中英健康与衰老联合实验室，推动草本衰老研究领域的科研成果储备。无限极多年来与全球知名院校、科研院所合作，推进草本延衰技术研发，并致力于推动行业建立标准化评价体系，让中式延衰成为日常健康选择。

美通社

2026-07-01

无限极（中国）有限公司华中科技大学华南理工大学北京大学
「感知纪元」获千万级天使轮融资，定位「触觉基础设施提供商」

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「感知纪元」获千万级天使轮融资，定位「触觉基础设施提供商」

东莞感知纪元新材料有限责任公司（感知纪元）近日宣布完成千万级天使轮融资，由松禾资本领投。融资资金将用于中试产线搭建、核心产品迭代升级及团队扩充，以加速多模态智能触觉电子皮肤的研发和量产。感知纪元成立于2025年12月，由苏州大学特聘教授刘瑞远创立，专注于机器人触觉基础设施的提供。公司自研的多模态电子皮肤能够同步采集多种信号，实现毫秒级触觉感知，并内置AI学习算法，赋予机器人触觉理解与决策能力。产品主要面向人形机器人、智能汽车座舱和医疗康复机器人等领域。目前，公司已与多家头部人形机器人公司及新能源汽车、护理机器人企业达成合作协议，展现出良好的市场前景。

投资界

2026-07-01

苏州大学
受益MLCC爆发，锆板块高歌猛进

公司动态

受益MLCC爆发，锆板块高歌猛进

氧化钇及其混合物位列《中华人民共和国两用物项出口管制清单》，中国是全球钇的主要供应国。氧化钇是高端陶瓷材料钇稳定氧化锆的关键原料。据中信证券研报，将氧化钇掺杂到氧化锆中形成的钇稳定氧化锆，具有高离子电导率、优异的热稳定性、机械强度和耐腐蚀性，广泛应用于医疗牙科植入物、固体氧化物燃料电池、催化载体等领域。

上海证券报

2026-07-01
重磅签约！中国生物研究院与博瑞策生物签署战略合作协议

公司动态

重磅签约！中国生物研究院与博瑞策生物签署战略合作协议

2026年6月，中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）与博瑞策生物技术（上海）有限公司在中国生物总部签署战略合作协议。双方将围绕生物制品质量与安全领域建立长期战略合作关系，共同打造生物制品质量与安全联合能力平台，推动关键检测技术创新与成果转化，服务我国生物医药产业高质量发展。健康服务产业技术创新战略联盟副理事长关志强应邀见证。

生物工艺百晓生-Bio Shares

2026-07-01

博瑞策生物生物研究院
2026年医保国谈厂家及其产品明细

医保动态

2026年医保国谈厂家及其产品明细

2026年医保国谈整个节奏提前了一个月。 6月29日，出了 2026年国谈通过形式审查的产品，涉及334个产品的生产企业，具体明细如下：。 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。

药闻康策

2026-07-01

医保国谈
去势抵抗性前列腺癌分子机制新解：从AR信号依赖到谱系可塑性的系统探讨

前沿研究

去势抵抗性前列腺癌分子机制新解：从AR信号依赖到谱系可塑性的系统探讨

前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一，在美国男性恶性肿瘤中发病率位居首位，尽管诊断和治疗手段不断进步，仍是男性癌症死亡的第二大原因。进展至去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的过程涉及复杂的分子改变。 CRPC定义为血清睾酮达去势水平（

生物工艺百晓生-Bio Shares

2026-07-01

前列腺癌去势抵抗性前列腺癌
Adv Sci：浙江大学胡奇达/梁廷波发现局部给药诱导抗原扩散增强胰腺癌过继性TCR-T细胞治疗

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Adv Sci：浙江大学胡奇达/梁廷波发现局部给药诱导抗原扩散增强胰腺癌过继性TCR-T细胞治疗

浙江大学的研究团队在Advanced Science杂志上发表了关于胰腺癌疫苗的研究成果。该研究构建了一种名为ILvax的离子液体疫苗，能够通过瘤内局部给药，诱导全身性、抗原特异性抗肿瘤免疫应答。ILvax能够促进负载肿瘤抗原的经典树突状细胞迁移至外周淋巴器官，启动抗原呈递级联反应，放大T细胞应答。同时，ILvax还能扩增过继性TCR-T细胞群，重塑其代谢模式，提升内源性CD8⁺T细胞与过继性TCR-T细胞的功能。这一发现为胰腺癌的治疗提供了新的思路和临床转化潜力。

生物谷

2026-07-01

浙江大学
人事变动风波不断，FDA基因治疗监管负责人卸任

人事变动

人事变动风波不断，FDA基因治疗监管负责人卸任

据 STAT News 报道，美国食品药品监督管理局（FDA）负责监管基因和细胞疗法审查的代理负责人Vijay Kumar，在担任该职务一年后，将卸任这一领导岗位。美国卫生与公众服务部（HHS）高级新闻秘书Emily Hilliard表示，随着Kumar结束其在FDA生物制品评价与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）治疗产品办公室（Office of Therapeutic Products，OTP）代理主任的任期，“我们期待他继续在FDA任职，并继续为机构贡献专业经验。”。 Hilliard表示，在领导层过渡期间， CBER代理主任Karim Mikhail将直接负责监督OTP的工作。

bioSeedin柏思荟

2026-07-01

基因治疗
FMC公司与Tessenderlo集团达成战略投资协议

医药投融资

FMC公司与Tessenderlo集团达成战略投资协议

全球农业科学公司FMC公司与比利时工业集团Tessenderlo Group宣布，Tessenderlo Group将向FMC公司进行约4亿美元的战略少数股权投资，每股价格为13.30美元。交易完成后，Tessenderlo Group将持有FMC公司约20%的流通股份。FMC公司计划利用这笔资金偿还债务，并推进其研发管线和创新产品的商业化。该交易预计将提高FMC公司的财务灵活性和股东价值。

PRNewswire

2026-07-01

FMC Corp
强制即时推送癌症报告引争议！JAMA子刊：超过70%肿瘤患者拒绝线上门户直推诊断

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强制即时推送癌症报告引争议！JAMA子刊：超过70%肿瘤患者拒绝线上门户直推诊断

在医疗数字化加速推进的背景下，患者即时获取电子检查结果已成为全球医疗行业的发展趋势。美国《21世纪治愈法案》的信息阻断条款自2021年4月实施后，要求医疗机构向患者及时、无限制开放电子健康信息。然而，针对癌症诊断这类重大敏感信息，是否适合直接通过电子门户推送，以及患者的真实体验与偏好如何，成为关注焦点。德克萨斯大学西南医学中心团队开展的一项大样本调查，对2019年1月至2023年12月期间在该校西蒙斯综合癌症中心确诊的英语使用者进行了线上调查，回收有效回复2412份。研究覆盖了人口学特征、癌症病史、患者电子门户使用习惯，以及癌症诊断的获知经历与未来沟通偏好，并采用卡方检验与t检验分析各类因素的关联。研究已通过机构伦理审查委员会批准，未收集患者身份信息而豁免知情同意。

梅斯医学

2026-07-01
告别硬件出海上一个十年，前安克CMO做了款AI时代的Memory产品｜硬氪专访

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告别硬件出海上一个十年，前安克CMO做了款AI时代的Memory产品｜硬氪专访

穗升科技创始人王时远分享了其从安克离职创业的经历，以及公司首款AI Memory可穿戴设备Memoket的研发和上市过程。王时远认为，AI硬件创业需要关注硬件作为数据入口的重要性，以及后续AI能力的护城河。Memoket是一款轻巧、续航长的AI Memory可穿戴设备，能够将物理世界中的信息结构化，并通过AI Agent进行管理和调用。王时远还探讨了AI Memory硬件的市场空间、用户壁垒以及与现有软件产品的竞争关系。

36氪

2026-07-01