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  • 最新！一批医械导则征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！一批医械导则征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-11-25
    医械
  • 和铂医药宣布与阿斯利康达成进一步合作！
    公司动态
    和铂医药宣布与阿斯利康达成进一步合作！
    在本次合作中，双方将基于各自专业技术知识， 共同发现和开发包括抗体偶联药物 （A D C） 和 T 细胞衔接器 （TCE） 在内的新一代生物疗法 。 根据协议，阿斯利康将在未来四年内，每年持续向和铂医药提名研发项目，并获得这些项目的授权许可选择权。 和铂医药将有资格获得选择权费、选择权行使费、开发与商业里程碑付款，以及授权项目基于未来净销售额的分级特许权使用费。
    医麦客
    2025-11-25
  • CDE 一周动态丨全球首款双抗 ADC 申报上市，通用型双靶 CAR-T/iNKT，光遗传基因疗法等首次突破
    审批动态
    CDE 一周动态丨全球首款双抗 ADC 申报上市，通用型双靶 CAR-T/iNKT，光遗传基因疗法等首次突破
    11 月 17 日 - 11 月 23 日拟纳入突破性治疗品种、。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。 下面将介绍首次获批临床/申报上市的代表性 1 类创新药。
    医麦客
    2025-11-25
    iNKT CAR
  • 张江鑫药园「鑫生态」成型：创新验证中心揭牌在即，助力 ATMP 产业再跃升
    交易并购
    张江鑫药园「鑫生态」成型：创新验证中心揭牌在即，助力 ATMP 产业再跃升
    2025年11月28日，上海湾区生物医药港举办了「鑫生态·药拓界·创未来」张江鑫药园企业发展成果展示交流及投融资产业服务对接会。张江金山创新医药产业园（简称「张江鑫药园」）在品牌发布一周年之际，通过创新验证中心揭牌等环节，展示了园区从品牌立基到产业落地的战略成果。园区聚焦ATMP（先进治疗药品）与合成生物学前沿赛道，签约了多家领军企业，构建了从实验室小鼠到上市新药的垂直生态链。此外，园区内已有两款国产自研CAR-T产品成功上市。张江鑫药园「金创园二期」预计2026年竣工，将新增近8万平方米专业化产业空间。活动还包括创新验证中心揭牌、园区企业发展报告分享和合作服务机构路演等环节，旨在推动生物医药产业创新和产业发展。
    微信公众号
    2025-11-25
    上海恒润达生生物科技股份有限公司
  • 重磅！复诺健 VG161 获美国 FDA 孤儿药认定，剑指晚期肝癌治疗新突破
    研发注册政策
    重磅！复诺健 VG161 获美国 FDA 孤儿药认定，剑指晚期肝癌治疗新突破
    复诺健生物科技有限公司宣布，其自主研发的溶瘤病毒产品VG161获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌。这是继获得中国国家药品监督管理局（CDE）突破性治疗药物认定（BTD）和美国FDA快速通道资格（Fast Track）后，VG161在国际监管层面取得的又一重大里程碑。孤儿药资格认定将使VG161在美国的临床开发和商业化进程加速，为全球肝癌患者带来新的治疗选择。
    微信公众号
    2025-11-25
    Virogin Biotech Ltd
  • 圣安东尼奥推出全新无障碍健身中心，促进社区健康公平
    交易并购
    圣安东尼奥推出全新无障碍健身中心，促进社区健康公平
    2025年11月24日，圣安东尼奥，摩根基金会与圣安东尼奥大都会YMCA宣布了一座全新Ultra-Accessible™（无障碍）健身中心的奠基仪式。这座健身中心旨在重新定义“活跃”的含义，标志着在使健康和健身机会真正公平地惠及整个社区方面迈出了重要一步。摩根基金会的创始人兼董事会主席戈登·哈特曼表示：“我们的愿景是创造一个让每个人都不感到被排除在外的健身环境。”新设施将配备专门的健身设备，确保从初学者到高级运动员，包括残疾人士在内的每个人都能有机会实现个人健康和健身目标。该中心位于大卫·爱德华兹大道，直接面对摩根体育综合体，将成为圣安东尼奥大都会YMCA在该地区的12个地点之一。该设施将由摩根基金会建设和拥有，位于其长角采石场校园内。随着圣安东尼奥大都会YMCA在2026年庆祝其150周年，这一扩建项目即将开始，预计将于2026年底完工。摩根基金会致力于通过提供无障碍、Ultra-Accessible™体验来改善所有年龄段和能力的个人的生活质量。圣安东尼奥大都会YMCA是美国领先的非营利组织之一，通过青年发展、健康生活和社会责任来加强社区。近150年来，该组织一直致力于建设更强大的社区，为所有人提供学习、成
    PRNewswire
    2025-11-25
  • FDA开发OCMQ系统来提升临床试验安全性分析能力
    临床研究
    FDA开发OCMQ系统来提升临床试验安全性分析能力
    FDA的CDER下属新药办公室（OND）研究人员在9月份发表文章 《用于临床试验数据安全性分析的新药办公室定制医学查询的开发与使用》 ，OND开发了更具临床意义的用于上市前药品安全性评估的 定制医学查询（OCMQ） 系统，现包含104个定制化不良事件（AE）术语分组。 该系统的开发基于对1960年至2017年间超过3.8万份药品说明书进行的自然语言处理分析，分三阶段完成：首先识别出了60个最常见不良反应（AR）术语，随后征集各治疗领域审评部门意见，最终开发算法OCMQ，包括肌肉损伤、高血糖、低血糖、超敏反应。 狭义（Narrow terms）和广义（Broad terms）分类规则。
    识林
    2025-11-25
    AR FDA 临床试验
  • 六个基因疗法技术有望获FDA平台技术认定
    审批动态
    六个基因疗法技术有望获FDA平台技术认定
    继撤销Sarepta的认定后，FDA于10月授予Krystal平台技术认定，显示其平台技术认定项目在经历波折后重回正轨。 FDA于2024年5月发布 平台技术认定项目的指南草案 ，定义平台技术为“被充分理解且可复制”的方法，对药品的结构或功能“至关重要”，且应适用于其他药物，实现“标准化生产或制造工艺”。 Sarepta的腺相关病毒（AAV）载体技术 于今年6月获FDA认定 ，因其使用该技术的基因治疗药物Elevidys于2024年6月获批用于杜氏肌营养不良症（DMD）。
    识林
    2025-11-25
    基因疗法
  • 新闻速递丨辰欣药业子公司维生素K1原料药CDE登记状态成功转“A”
    审批动态
    新闻速递丨辰欣药业子公司维生素K1原料药CDE登记状态成功转“A”
    新闻速递丨辰欣药业子公司布瑞哌唑原料药CDE登记状态成功转“A”。 《辰欣药业》2025年11月刊。 喜报｜热烈祝贺辰欣药业4个品种成功中标第十一批全国药品集采。
    辰欣药业
    2025-11-25
    CDE
  • 北京泰德两性霉素B脂质体（天稳®）获批上市，夯实高端复杂制剂国产化领先优势
    审批动态
    北京泰德两性霉素B脂质体（天稳®）获批上市，夯实高端复杂制剂国产化领先优势
    11月24日，中国生物制药（1177.HK）核心企业北京泰德制药收到国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药品注册批件，公司自主研发的第二代脂质靶向递送技术产品—— 注射用两性霉素B脂质体（天稳 ® ）正式获批上市，用于患有深部真菌感染的患者，以及因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者，或已经接受过两性霉素B治疗无效的患者 。 作为国内脂质靶向制剂领域的龙头企业，北京泰德深耕脂质靶向递送技术的研发和产业化，已成功推出前列地尔脂微球、氟比洛芬酯脂微球等多款重磅产品。 该类产品在ICU重症感染、肾功能不全、肝移植术后以及老年共病等特殊人群中展现巨大的临床获益，获多项国内外权威指南A级推荐。
    正大制药订阅号
    2025-11-25
    天稳
  • Vivacta Bio公布GT801临床试验初步数据，有望重塑CAR-T治疗方式
    研发注册政策
    Vivacta Bio公布GT801临床试验初步数据，有望重塑CAR-T治疗方式
    Vivacta Bio，一家专注于体内CAR-T疗法用于肿瘤和自身免疫疾病的生物技术公司，宣布其产品GT801在针对CD19的T-LNP/mRNA体内CAR-T候选药物的临床试验中取得初步积极数据。该研究为首次人体研究，评估了GT801在复发或难治性CD19阳性B细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。截至2025年11月30日，两名非霍奇金淋巴瘤患者接受了多次GT801给药，未使用淋巴清除化疗，显示出在无细胞毒性预处理条件下体内生成功能CAR-T细胞的可行性。GT801显示出良好的耐受性，并在每次给药后观察到持久的CAR-T细胞扩增。GT801诱导了快速和深度的药代动力学活性，导致外周血和多个组织中B细胞显著减少，骨髓和淋巴结活检中B细胞被有效清除。在最后一次GT801输注后的第4周，两名患者根据研究者评估实现了部分缓解。Vivacta Bio创始人兼首席执行官刘亚荣博士表示，GT801在经过大量预处理的NHL患者中显示出有希望的安全性和令人信服的疗效信号，这些初步发现证明了GT801在没有淋巴清除化疗的情况下产生强大、可重复的CAR-T反应的能力，这是一项重大进步，对于可扩展性、患者可及性和商业可行
    微信公众号
    2025-11-25
    苏州易慕峰生物科技有限公司 杭州启函生物科技有限公司 Aera Therapeutics In 北京沙砾生物医药有限公司 Orna Therapeutics In Vyriad Inc University of Albert
  • 2025 ASH披露的 in vivo CAR T信息，能否改变格局？
    公司动态
    2025 ASH披露的 in vivo CAR T信息，能否改变格局？
    第67届美国血液学会年会（ASH）年会将于当地时间 2025年12月6~9日 在美国奥兰多（Orlando）以线下结合线上的方式举行（ASH 年会虚拟平台将于 2025 年12月3日星期三向所有与会者开放）。 ASH年会是全球血液学领域最大最全面的涵盖恶性与非恶性血液疾病的国际盛会，每年都会吸引来自全球100多个国家的25000余名血液学家和其他相关医疗保健专业人士参会。 毫不例外，目前大热的 in vivo CAR T 将在2025年ASH年会披露临床前数据，在ASH官网公布的8200份摘要中，有12份为in vivo CART相关内容，所占比例很小，比不上一家知名医院的poster数量，但是，其中的技术或平台将会改变未来的治疗格局。
    药时空
    2025-11-25
    CAR T
  • Vivacta Bio公布GT801临床试验初步数据，在血液肿瘤治疗中展现潜力
    研发注册政策
    Vivacta Bio公布GT801临床试验初步数据，在血液肿瘤治疗中展现潜力
    Vivacta Bio公司宣布，其体内CAR-T疗法候选药物GT801在针对CD19的I期临床试验中展现出积极的初步数据。该研究由Grit生物治疗公司的首席科学官Pin Wang博士在2025年美国血液学会年会上口头报告。GT801是一种基于T-LNP/mRNA的体内CAR-T疗法，旨在治疗血液肿瘤和自身免疫疾病。初步结果显示，GT801在未进行淋巴细胞去除化疗的情况下，能够生成功能性的CAR-T细胞。在完成多次GT801给药后，两名非霍奇金淋巴瘤患者均表现出持久的CAR-T细胞扩增，且未检测到CAR表达在周围血单核细胞中，表明GT801具有高选择性。GT801在患者体内诱导了快速和深度的B细胞耗竭，显示出良好的安全性和疗效信号。
    微信公众号
    2025-11-25
    苏州易慕峰生物科技有限公司 杭州启函生物科技有限公司 Aera Therapeutics In 北京沙砾生物医药有限公司 Orna Therapeutics In Vyriad Inc University of Albert
  • 圣克拉拉家庭健康计划携手社区组织推广Medi-Cal注册
    交易并购
    圣克拉拉家庭健康计划携手社区组织推广Medi-Cal注册
    2025年11月24日，圣克拉拉家庭健康计划（SCFHP）为应对即将到来的政策变化，与圣克拉拉县社区组织合作，鼓励居民注册Medi-Cal，通过完成年度续保保持覆盖范围，并在2026年新规定生效前使用他们的福利。Medi-Cal对所有加利福尼亚居民开放，无论移民身份，直至2025年底。SCFHP通过此倡议，与社区合作伙伴紧密合作，确保居民了解注册和重新确定过程，并为他们提供完成申请所需的支持。他们提供一对一协助、语言支持和关于成员需要采取哪些步骤以获得或保持Medi-Cal覆盖范围的清晰信息。该努力建立在SCFHP长期致力于消除医疗障碍和确保圣克拉拉县社区内每个人——无论其情况如何——都能获得全面健康保险的承诺之上。SCFHP首席执行官Christine M. Tomcala表示：“我们致力于让我们的社区得到保障，我们希望每位居民都知道支持是可用的，我们在这里帮助他们完成这个过程。”为了进一步帮助居民，SCFHP已将其位于东圣何塞的Blanca Alvarado社区资源中心和吉尔罗伊的南县服务中心的营业时间延长至2025年底。从2026年1月1日起，加利福尼亚州将暂停对19岁以上具有不满意移民身份（UIS）的
    PRNewswire
    2025-11-25
  • 诺华宣布Itvisma获得美国FDA批准，成为首个针对SMA的基因替代疗法
    研发注册政策
    诺华宣布Itvisma获得美国FDA批准，成为首个针对SMA的基因替代疗法
    诺华公司宣布，其基因替代疗法Itvisma（onasemnogene abeparvovec-brve）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗两年及以上年龄的儿童、青少年和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）患者，这些患者SMN1基因存在突变。Itvisma是首个也是唯一一种针对这一广泛人群的基因替代疗法，其独特设计旨在一次性解决SMA的遗传根源，无需根据年龄或体重调整剂量。该疗法通过替换SMN1基因，有望改善运动功能，减少与现有疗法相关的慢性治疗需求。Itvisma的批准基于注册性III期STEER研究和开放标签III期b STRENGTH研究的数据，显示在52周随访期间，Itvisma在运动功能改善和运动能力稳定方面具有统计学意义上的显著改善。SMA是一种罕见的遗传性神经肌肉疾病，由SMN1基因突变或缺失引起。
    PRNewswire
    2025-11-25
  • Gloo Holdings Inc. 完成首次公开募股，承销商行使部分超额配售选择权
    医投速递
    Gloo Holdings Inc. 完成首次公开募股，承销商行使部分超额配售选择权
    Gloo Holdings Inc.，一家服务于信仰和繁荣生态系统的技术平台，宣布其首次公开募股（IPO）已完成，共发行910万股A类普通股。承销商行使了部分超额配售选择权，额外购买了684,688股A类普通股，每股价格为8.00美元，扣除承销折扣和佣金。Roth Capital Partners 担任本次发行的唯一簿记管理人，Benchmark Company、Craig-Hallum Capital Group、Lake Street Capital Markets、Loop Capital Markets 和 Texas Capital Securities 担任联合管理人。相关证券的注册声明已于2025年11月18日向美国证券交易委员会提交并生效。本次发行仅通过招股说明书进行。招股说明书的副本可通过联系Roth Capital Partners获取。Gloo是一家领先的信仰和繁荣生态系统技术平台，提供基于价值观的AI、资源、洞察和资金，以促进个人和社区的繁荣以及组织的蓬勃发展。Gloo服务于超过14万名信仰、牧养和非营利组织的领导者，总部位于科罗拉多州的博尔德。
    PRNewswire
    2025-11-25
  • Vizsla Silver完成3亿美元可转换债券发行
    医投速递
    Vizsla Silver完成3亿美元可转换债券发行
    加拿大矿业勘探和开发公司Vizsla Silver Corp.（TSX: VZLA）宣布完成了一项3亿美元的可转换债券发行，包括初始购买者全额行使购买额外5000万美元债券的期权。此次发行包括现金结算的封顶看涨交易，旨在补偿债券转换可能带来的经济稀释，并可能抵消公司因债券转换而可能需要支付的超过债券本金金额的现金支付。Vizsla Silver的总裁兼首席执行官Michael Konnert表示，公司对全球机构投资者对此次发行的大力支持表示感谢，并欢迎一批新投资者加入Vizsla Silver，包括世界上一些最大的资产管理公司。此次债券发行将为公司提供强大的财务实力，以推进Panuco项目的开发，继续在组合中进行广泛的勘探，并考虑未来的战略增长机会。
    PRNewswire
    2025-11-25
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