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美国FDA批准TECELRA扩大适应症，用于治疗12岁以上儿童晚期滑膜肉瘤

研发注册政策

美国FDA批准TECELRA扩大适应症，用于治疗12岁以上儿童晚期滑膜肉瘤

美国FDA已完全批准TECELRA（afamitresgene autoleucel）并扩大其适应症，包括12岁及以上的儿童晚期滑膜肉瘤患者。这些患者在接受过化疗，且符合HLA和MAGE-A4筛选标准。TECELRA是一种基因工程化的T细胞疗法，作为单次输注给药，是美国首个获得加速FDA批准用于实体瘤癌症的工程化T细胞疗法。该批准基于SPEARHEAD-1研究的成果，该研究包括137名患者，结果显示TECELRA治疗的总缓解率为43.8%，完全缓解率为3.6%。

PRNewswire

2026-06-23
Piramal Pharma Solutions发布2025财年业绩，全球客户审计及监管批准显著增长

医投速递

Piramal Pharma Solutions发布2025财年业绩，全球客户审计及监管批准显著增长

Piramal Pharma Solutions（PPS）作为全球领先的合同研发和生产组织（CDMO），在2025财年完成了超过200次客户审计，并获得了全球网络中超过70项监管机构的批准。这些积极成果反映了公司长期质量战略的强大和其对科学卓越和持续改进的持续承诺。PPS的质量战略结合了稳健的企业治理、质量文化、员工发展、流程协调和数字化转型，以确保法规的持续遵守、持续审查准备和运营效率。该战略有助于公司积极应对不断变化的监管要求，同时在全球研发和生产地点保持高水平的能力。PPS的“REsolute to SOLVE Deviations”（RESOLVE）计划通过促进“Right-First-Time”的实施，在生产和质量控制实验室（QC）中减少错误，并确保及时与监管机构互动。此外，公司还引入了数字化平台，如eLab和exForms，以及人工智能工具iAssist，以提高效率和透明度。PPS的这些努力强调了其对质量的长远承诺，并增强了其向全球患者提供安全有效治疗的能力。

PRNewswire

2026-06-23

Piramal Pharma Ltd
全球后生元补充剂市场加速增长，预计到2036年将达到20亿美元

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全球后生元补充剂市场加速增长，预计到2036年将达到20亿美元

根据Future Market Insights的报告，全球后生元补充剂市场正在进入快速增长期。2026年市场价值为8亿美元，预计到2036年将达到20亿美元，年复合增长率(CAGR)为9.1%。后生元补充剂因其稳定的、科学支持的生物活性化合物而受到认可，这些化合物来自微生物发酵。其较长的保质期、配方灵活性和适用于更广泛的用途正在加强其在功能性营养、消化健康、免疫和个性化健康领域的采用。市场需求受到对肠道微生物组健康认识的提高、预防性医疗保健支出的增加和对针对性饮食解决方案的偏好增加的支持。预计粉末基格式将继续是一个重要的类别，在2026年占据形式细分市场的30.0%。印度预计将成为增长最快的市场，到2036年将以10.0%的CAGR增长。

PRNewswire

2026-06-23
Piramal Pharma Solutions实现200多项客户审计和70多项监管机构批准

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Piramal Pharma Solutions实现200多项客户审计和70多项监管机构批准

Piramal Pharma Solutions（PPS）作为全球领先的合同研发和生产组织（CDMO），在上一财年完成了200多项客户审计，并获得了70多项全球监管机构的批准。这些成就反映了PPS长期质量战略的稳固性，以及其对科学卓越和持续改进的承诺。PPS的质量战略结合了强大的治理、质量文化、人力资源发展、流程协调和数字化转型，以确保持续的合规性、持续的审计准备和运营效率。该战略的关键要素包括全球质量治理框架、预测性工具以评估站点准备状态和合规性水平，以及旨在提高效率和降低与低质量相关的成本的定制系统。PPS的“REsolute to SOLVE Deviations”（RESOLVE）计划通过在制造和质量管理实验室（CQ）中实现“首次尝试无错误”的执行，有助于最大限度地减少错误并确保及时准备监管互动。此外，PPS还实施了专门的培训计划，以提高审计准备、监管机构关系管理和决策能力，从而加强组织各层面的质量能力。数字平台进一步增强了PPS的质量流程，通过eLab数字化质量控制实验室和自动化测试流程，以及exForms数字化GxP表格，提高了效率和透明度。PPS还采用了基于人工智能的iAssist工具，以加强调

PRNewswire

2026-06-23

Piramal Pharma Ltd
美国卫生部门推出新措施应对中国临床试验能力崛起

研发注册政策

美国卫生部门推出新措施应对中国临床试验能力崛起

美国卫生与公众服务部（HHS）在圣地亚哥举行的BIO国际大会上宣布了一系列措施，旨在加快临床试验第一阶段，并鼓励公司在美国而非中国和澳大利亚等地区进行临床试验。这些措施是HHS全面倡议“试验先锋行动”的一部分。美国食品药品监督管理局（FDA）计划通过缩短临床试验时间、更新指导方针、建立专门网站和呼叫中心等方式来减少临床试验时间。此外，美国国立卫生研究院（NIH）也计划测试新的研究设计，并确保弱势和农村人口能够参与临床试验。美国卫生部长罗伯特·肯尼迪表示，美国应成为全球新药研发的最佳地点，而HHS将努力恢复美国在临床试验领域的领导地位，并减少不必要的障碍。

fierce

2026-06-23
年内暴涨超十倍，疯狂的海力士杠杆产品

财报业绩

年内暴涨超十倍，疯狂的海力士杠杆产品

伴随市场资金对存储芯片的热烈追逐，截至6月22日，南方两倍做多海力士ETF年内涨幅已突破十倍。 2026年以来，全球半导体行情持续狂飙。 6月22日，SK海力士盘中市值一度超越三星电子，触及韩国股市市值榜首，当日收盘上涨5.61%。

上海证券报

2026-06-23

SK 三星海力士
Trace Neuroscience启动全球临床试验项目，治疗肌萎缩侧索硬化症

研发注册政策

Trace Neuroscience启动全球临床试验项目，治疗肌萎缩侧索硬化症

生物制药公司Trace Neuroscience宣布启动全球临床试验项目，针对TRCN-1023，一种旨在恢复肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者UNC13A蛋白功能的实验性反义寡核苷酸（ASO）。该全球临床试验项目包括在英国和荷兰获得临床试验授权的1/2期FUNCTION ALS试验，以及在中国进行的LAUNCH ALS研究。LAUNCH ALS试验由Tenacia Biopharmaceutical公司和中国北京天坛医院神经病学教授、主要研究者Yilong Wang博士合作进行。TRCN-1023是一种强效且持久的ASO，通过蛛网膜下腔注射，直接结合到UNC13A信使RNA上，调节其处理并引导功能性UNC13A蛋白的形成，从而可能改善突触传递，进而改善神经和肌肉功能。FUNCTION ALS试验是一项全球性1/2期随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估TRCN-1023在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。LAUNCH ALS是一项由北京天坛医院主要研究者Yilong Wang博士发起的试验，旨在评估TRCN-1023在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。

Businesswire

2026-06-23

肌萎缩侧索硬化
AbbVie $10.9B收购，Bionyra $165M 融资，长效单抗风头正盛

交易并购

AbbVie $10.9B收购，Bionyra $165M 融资，长效单抗风头正盛

另一个消息是 Bionyra Pharma 完成 1.65 亿美元的 A 轮融资。 Bionyra 从帆礼生物引进了长效 TL1A 单抗 BYN-002 (TL-001) 、长效 TL1A/IL-23p19 双抗 BYN-003 (TL-003) ，从 NovaRock Biotherapeutics 引进了长效 IL-25 单抗 BYN-001 (NBL-023) 。 Apogee 、 Spyre 、 Oruka 三家公司采用的都是经典的 YTE 长效技术，替换抗体 Fc 区的三个关键氨基酸 M252Y/S254T/T256E ，将抗体与 FcRn 的亲和力提高 10 倍，从而减少抗体降解，延长抗体半衰期。

疑夕随笔

2026-06-23

AbbVie Biotherapeutics Inc IL-23p19 TNFSF15 FCGRT IL-25
MoonLake Immunotherapeutics计划通过IPO筹集1.5亿美元

医药投融资

MoonLake Immunotherapeutics计划通过IPO筹集1.5亿美元

MoonLake Immunotherapeutics，一家专注于开发治疗炎症性皮肤和关节疾病的新疗法的临床阶段生物技术公司，宣布计划通过首次公开募股（IPO）筹集1.5亿美元。该公司计划发行其A类普通股，并为选择接受预付认股权的投资者提供购买A类普通股的认股权。MoonLake计划将此次募股所得的净收益用于资助其研发活动，包括sonelokimab的研发和商业化。sonelokimab是一种新型研究性Nanobody，用于治疗炎症性疾病。MoonLake的募股活动预计将在市场和其他条件允许的情况下进行，但无法保证募股能否完成或完成的具体规模和条款。此外，MoonLake还可能授予承销商在30天内以公开募股价格购买额外至多2250万美元A类普通股的期权。MoonLake成立于2021年，总部位于瑞士苏黎世。

Biospace

2026-06-23

MoonLake Immunothera
Centessa Pharmaceuticals与Eli Lilly收购协议获英国高等法院批准

交易并购

Centessa Pharmaceuticals与Eli Lilly收购协议获英国高等法院批准

Centessa Pharmaceuticals plc，一家专注于治疗过度日间嗜睡和其他神经疾病的临床阶段公司，宣布其与Eli Lilly and Company（简称“Lilly”）的收购协议已获得英国高等法院的批准。根据协议，Lilly将通过其全资子公司以每股38美元的现金价格，加上一项非可转让的或有价值权（CVR），收购Centessa。CVR允许持有者在实现三个里程碑后，额外获得最高9美元的收益，总交易价值约为78亿美元。交易将通过英国法律下的法院批准的安排方案（“方案”）进行。Centessa表示，法院已发布命令批准该方案，预计交易将在2026年6月24日完成。

Biospace

2026-06-23

Centessa Pharmaceuti Eli Lilly & Co
uniQure启动1.5亿美元股票和认股权证发行

医药投融资

uniQure启动1.5亿美元股票和认股权证发行

uniQure N.V.，一家领先的基因治疗公司，今日宣布开始一项1.5亿美元的股票和认股权证公开发行。uniQure计划向投资者提供普通股和购买普通股的预先融资认股权证。此次发行的所有证券将由uniQure提供，并且公司还打算授予承销商30天内额外购买最多2250万美元普通股的选择权。发行受市场和其他条件限制，无法保证发行能否完成、何时完成，以及实际发行规模和条款。uniQure的基因治疗产品在治疗严重疾病方面取得重大进展，如血友病B，其产品审批是基于十多年的研究和临床试验。uniQure正在推进一系列专有的基因治疗产品，用于治疗亨廷顿病、难治性颞叶癫痫、法布瑞病等严重疾病。此公告不构成证券出售或购买的要约，也不构成在任何未注册或未资格认定的州或司法管辖区内的出售或购买的邀请。

Biospace

2026-06-23

uniQure NV
全球多中心研究启动，评估lirafugratinib在FGFR2融合/重排实体瘤中的疗效

研发注册政策

全球多中心研究启动，评估lirafugratinib在FGFR2融合/重排实体瘤中的疗效

Elevar Therapeutics公司宣布，其全球多中心二期临床试验ReFocus202已开始给药，旨在评估lirafugratinib在非胆管癌实体瘤中，针对FGFR2融合或重排的疗效。该研究包括美国、韩国、英国、西班牙和法国等多个地点。lirafugratinib是一种针对FGFR2受体的强效、选择性口服小分子抑制剂，目前正在进行临床试验，以评估其在多种癌症中的抗肿瘤活性。该研究的主要终点是客观缓解率。

Biospace

2026-06-23

Elevar Therapeutics
费因斯坦医学研究所期刊取得重大进展，彰显其在突破性医学科学领域的承诺

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费因斯坦医学研究所期刊取得重大进展，彰显其在突破性医学科学领域的承诺

费因斯坦医学研究所，位于美国东北部最大的非营利性卫生系统Northwell Health内，宣布其两家同行评审、开放获取的科学期刊取得了显著里程碑。Molecular Medicine期刊与SpringerNature的BioMed Central合作出版，自1994年创刊以来，影响因子（IF）达到最高，从6.4提升至8.3。Bioelectronic Medicine期刊也首次获得6.8的影响因子，标志着该创新期刊的重大突破。影响因子是衡量期刊在科学界重要性和影响力的关键指标。Molecular Medicine期刊现在在生物化学与分子生物学类别中排名第38位，在细胞生物学类别中排名第40位。Bioelectronic Medicine期刊在工程、生物医学类别中排名第23位，在神经科学类别中排名第42位。这些成就反映了全球领先研究人员将这两家期刊作为重要新科学成果的发表平台。

Biospace

2026-06-23

Northwell Health Inc Clarivate
Ocular Therapeutix授予新任高级副总裁股权激励

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Ocular Therapeutix授予新任高级副总裁股权激励

Ocular Therapeutix公司宣布，为表彰其新任高级副总裁Kelley Allison的加入，公司已授予其股权激励。这些激励措施包括非法定股票期权和限制性股票单位，旨在吸引和保留关键人才。股票期权允许以每股8.99美元的价格购买最多85,000股公司普通股，而限制性股票单位则代表获得28,000股公司普通股的权利。这些激励措施自2026年6月15日起生效，并遵循公司2019年激励股票计划的相关条款。Ocular Therapeutix是一家致力于重新定义视网膜体验的综合性生物制药公司，其产品线包括用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变以及眼部炎症和痛风的药物。

Biospace

2026-06-23

Ocular Therapeutix I
欧洲启动TRCN-1023临床试验，支持加速全球临床开发策略

研发注册政策

欧洲启动TRCN-1023临床试验，支持加速全球临床开发策略

Trace Neuroscience公司宣布启动其全球临床开发项目，该项目包括TRCN-1023的1/2期FUNCTION ALS临床试验，该试验已在英国和荷兰获得临床试验授权，以及在中国进行的LAUNCH ALS研究。LAUNCH ALS是由Tenacia Biopharmaceutical公司与中国北京天坛医院合作进行的，旨在支持加速全球临床开发策略。TRCN-1023是一种旨在恢复UNC13A蛋白功能的实验性抗 sense寡核苷酸（ASO），该蛋白是97%的ALS患者中基因验证的目标。该试验旨在评估TRCN-1023在ALS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学活性。

Biospace

2026-06-23

Trace Neuroscience I 首都医科大学附属北京天坛医院
Stockholm3测试在前列腺癌筛查中的潜力研究发表

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Stockholm3测试在前列腺癌筛查中的潜力研究发表

A3P Biomedical公司近日在《内科学年鉴》上发表了一项基于人群的前列腺癌筛查研究，该研究显示其Stockholm3测试在检测具有侵袭性的前列腺癌（Grade Group ≥2）方面具有90%的敏感性和89%的特异性。研究纳入了12,670名50至74岁的男性，通过瑞典国家癌症登记处进行了完整的两年随访。Stockholm3测试在识别癌症患者方面表现优于传统的PSA测试。这项研究为Stockholm3作为前列腺癌筛查一线检测方法的潜力提供了更多的临床证据。

Biospace

2026-06-23

Duke University
欧洲批准REDEMPLO治疗家族性胆固醇酯血症

研发注册政策

欧洲批准REDEMPLO治疗家族性胆固醇酯血症

Arrowhead制药公司宣布，欧洲委员会正式批准其产品REDEMPLO（plozasiran）作为辅助饮食降低成人家族性胆固醇酯血症（FCS）患者甘油三酯水平的药物。REDEMPLO是欧洲委员会批准的唯一一种用于FCS患者的siRNA药物，无需通过基因检测即可诊断。该药物通过抑制肝脏中提高甘油三酯水平的蛋白质（APOC3）的产生，显著降低甘油三酯水平，减少急性胰腺炎的发病率。

Biospace

2026-06-23

Arrowhead Pharmaceut
Delphi Diagnostics发布新研究，EAI预测HR+/HER2-乳腺癌患者从每周紫杉醇治疗中获益

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Delphi Diagnostics发布新研究，EAI预测HR+/HER2-乳腺癌患者从每周紫杉醇治疗中获益

Delphi Diagnostics公司宣布，其Endocrine Activity Index (EAI)测试在GEICAM/9906临床试验中显示出识别激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者并预测其从辅助化疗中获益的能力。该研究发表在《Clinical Cancer Research》杂志上，验证了EAI作为首个能够预测HR+/HER2-乳腺癌患者从现代紫杉类化疗方案中获益的基因组检测方法。研究评估了在GEICAM/9906随机III期临床试验中入组的患者的肿瘤样本和结果。研究发现，EAI评分低于0.75的患者在添加每周紫杉醇到蒽环类化疗后，远处复发无病生存期显著改善。这些发现支持了EAI在帮助临床医生个性化治疗决策和选择更有可能为患者带来临床益处的化疗方案方面的潜力。

Biospace

2026-06-23

MD Anderson Cancer C
中国批准iza-bren治疗复发或转移性鼻咽癌

研发注册政策

中国批准iza-bren治疗复发或转移性鼻咽癌

SystImmune公司宣布，其母公司四川贝康制药有限公司收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）关于iza-bren（BL-B01D1）治疗复发或转移性鼻咽癌的批准。该药物针对经过铂类化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗后进展的患者。iza-bren是一种首创的EGFR×HER3双特异性抗体-药物偶联物（ADC），在关键III期BL-B01D1-303研究中显示出优于化疗的肿瘤反应率和无进展生存期。该批准标志着iza-bren在全球范围内的首次监管批准，为复发或转移性鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。

Biospace

2026-06-23

四川百利天恒药业股份有限公司
Dyne Therapeutics任命巴里·格林为其董事会成员

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Dyne Therapeutics任命巴里·格林为其董事会成员

Dyne Therapeutics公司宣布，巴里·格林加入其董事会。格林先生拥有超过三十年的生物制药行业经验，在罕见病、神经科学和肿瘤学领域，从研发到商业化过程中建立了并扩大了创新公司。Dyne Therapeutics公司正计划转型为一家商业生物技术公司，为了应对潜在的产品推出和收入增长，公司正在扩大和加强董事会。巴里·格林曾担任Sage Therapeutics的首席执行官，并在Alnylam Pharmaceuticals担任了近二十年的高管。目前，格林先生还担任Karyopharm Therapeutics的首席独立董事。Dyne Therapeutics专注于为患有遗传性神经肌肉疾病的人提供功能改善，正在开发针对肌肉和中枢神经系统的疗法。

Biospace

2026-06-23

Atlas Venture Dyne Therapeutics SAGE Therapeutics In Alnylam Pharmaceutic Karyopharm Therapeut Acorda Therapeutics