摩熵视野
摩熵视野，医药健康产业资讯聚合平台，每日更新医药行业最新动态。涵盖新药审批、研发注册政策、临床研究进展、药品招标采购、医保动态、药企财报、交易并购、投融资、人事变动、前沿研究、专家观点与行业分析，为医药从业者提供全面及时的产业资讯服务。
共 340403 篇内容
-
美国FDA延长Lecanemab-irmb皮下注射剂治疗早期阿尔茨海默病补充生物制品许可申请的审查期研发注册政策Eisai公司和Biogen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将Lecanemab-irmb皮下注射剂（美国品牌名为LEQEMBI® IQLIK™）作为治疗早期阿尔茨海默病的起始剂量补充生物制品许可申请（sBLA）的审查期延长三个月。新的处方药用户费用法案（PDUFA）行动日期为2026年8月24日。作为持续审查过程的一部分，该机构要求提供更多信息，并确定这构成了对sBLA的重大修订，将PDUFA日期延长以有足够的时间全面审查额外材料。FDA迄今为止没有对LEQEMBI IQLIK作为起始剂量提出任何审批方面的担忧。Eisai和Biogen相信，评估LEQEMBI皮下注射的多项研究和剂量方案的全面临床数据包强烈支持LEQEMBI IQLIK在FDA于2025年8月26日批准皮下维持剂量方案后用于启动治疗的可能性。LEQEMBI已获得全球50多个监管机构的批准，反映了监管机构对LEQEMBI作为早期阿尔茨海默病治疗选择的广泛信心。Eisai和Biogen期待随着审查的进行与FDA进行持续讨论，并致力于尽快将这一重要进展带给患者和护理伙伴，以提供更大的灵活性和选择，以便以不同的方式提供抗淀粉样蛋白治疗。Biospace2026-05-08Eisai Co Ltd Biogen Inc
-
Harbour BioMed宣布HBM7004获得FDA临床试验批准研发注册政策全球生物制药公司Harbour BioMed宣布，其新型B7H4xCD3双特异性抗体HBM7004获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（新药临床试验）申请批准，将启动针对晚期实体瘤患者的I期临床试验。HBM7004采用公司的HBICE®平台开发，旨在提供一种差异化的癌症免疫治疗方法，有望提高疗效和安全性。在临床前研究中，HBM7004表现出肿瘤内B7H4依赖的T细胞激活方式，在多种动物模型中显示出强大的抗肿瘤效果、显著的体内稳定性和降低的系统毒性。此外，与B7H4x4-1BB双特异性抗体联合使用时，HBM7004在低效应细胞与靶细胞比例下显示出强大的协同效应，预示着良好的治疗窗口。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王建松博士表示，HBM7004的IND批准是推进创新药物管线的重要一步，公司将继续利用行业领先的专有平台开发差异化的生物制剂，以满足肿瘤学领域的重大未满足需求。Biospace2026-05-08和铂医药（上海）有限责任公司
-
Rznomics公司RZ-001获FDA RMAT指定，用于治疗肝细胞癌交易并购韩国生物制药公司Rznomics宣布，其针对肝细胞癌（HCC）的领先候选药物RZ-001已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定。RMAT指定旨在加速具有治疗严重或危及生命条件潜力的新疗法的开发和审查。RZ-001基于Rznomics专有的转剪接核酶技术平台，通过替换癌症特异性RNA为治疗RNA，提供了一种新颖的作用机制，旨在克服传统疗法的局限性。RZ-001之前于2024年获得孤儿药指定（ODD），2025年获得快速通道指定（FTD）。FDA的决定强调了RZ-001的临床潜力和创新性，尤其是在2026年4月美国癌症研究协会（AACR）年会上展示的1b/2a临床试验的初步信号之后。Rznomics计划通过启动与FDA关于临床试验设计、化学、制造和控制系统（CMC）以及商业化策略的正式讨论，加速其在美国的开发和合作伙伴关系倡议。Biospace2026-05-08Rznomics
-
Servier完成托沃拉非尼作为儿科低级别胶质瘤（pLGG）一线治疗的关键三期FIREFLY-2试验的入组研发注册政策Day One和Servier完成了FIREFLY-2临床试验的入组工作，该试验评估了托沃拉芬作为儿童低级别胶质瘤一线治疗的疗效、安全性和耐受性。这是迄今为止在一线pLGG治疗中进行的最大规模研究，旨在将OJEMDA的适应症扩展到复发/难治性设置之外，以满足未满足的医疗需求。预计到2027年年中将有初步数据。美通社2026-05-08Day One Biopharmaceu
-
Amplia Therapeutics 与澳大利亚新西兰妇科肿瘤学集团（Anzgog）宣布卵巢癌研究交易并购Amplia Therapeutics与澳大利亚新西兰妇科肿瘤学组（ANZGOG）宣布开展一项卵巢癌研究，评估narmafotinib与标准化疗联合使用的安全性，旨在改善术后结果。该研究针对未对铂类化疗产生反应的高级别浆液性卵巢癌患者，旨在解决这一重大未满足的医疗需求。Chronicle Journal Markets2026-05-08Amplia Therapeutics Monash Health Monash University
-
陈年大蒜提取物中的化合物显示出改善衰老肌肉健康的潜力研发注册政策一项突破性研究发现，存在于黑蒜提取物中的化合物S-1-丙烯基-L-半胱氨酸（S1PC）能够改善肌肉健康，对抗肌肉衰老，其作用机制是通过激活脂肪组织与大脑之间的通信途径，增强肌肉力量。该研究揭示了S1PC如何激活肝脏激酶B1（LKB1），进而促进SIRT1蛋白的激活和NAD+的合成，这对骨骼肌健康至关重要。长期给予S1PC处理的小鼠表现出显著的抗衰老效果，包括增加骨骼肌力量、恢复体温至年轻水平以及显著降低整体脆弱性指数。该研究还表明，S1PC对人类具有高度的可转化性，有望成为延长健康寿命和延缓衰老的重要营养补充剂。美通社2026-05-08Wakunaga Pharmaceuti
-
获亿元增资，引战略股东华昊中天全力推进肿瘤创新管线布局医药投融资2026年5月8日，北京华吴中天生物医药股份有限公司宣布，获百洋医药认购华昊中天发行的2500万股新股。本次发行完成后，华吴中天将获得1亿港元的新股认购款，百洋医药将合计持有华吴中天2917.08万股，占公司总股本的7.49%。该资金将重点用于加速抗体偶联药物（ADC）技术平台建设、以及推动创新项目成果转化和国际化合作，进一步巩固华吴中天在肿瘤新药研发领域的核心竞争力。
-
Artiva Biotherapeutics完成300百万美元融资，推进细胞疗法研发医药投融资Artiva Biotherapeutics，一家专注于开发针对严重自身免疫性疾病的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布已完成一笔约3亿美元的融资。该公司以每股11.52美元的价格发行了2387万股普通股，并提供了预先资助的认股权证，以每股11.5199美元的价格购买217万1380股普通股。Artiva计划将这笔资金用于推进其领先项目AlloNK的进一步研发，AlloNK是一种同种异体、现成、非基因改造的冷冻保存的NK细胞疗法，旨在增强单克隆抗体依赖的细胞毒性效应，以驱动B细胞耗竭。Artiva还计划在2026年启动一项针对难治性类风湿关节炎的AlloNK的III期注册试验。此次融资得到了包括Caligan Partners、Venrock Healthcare Capital Partners等机构的参与，Jefferies、TD Cowen和Cantor担任本次发行的联合簿记管理人。
-
Plus Therapeutics在AANS年会上展示REYOBIQ™治疗脑膜转移的临床数据研发注册政策Plus Therapeutics公司宣布，其在2026年美国神经外科医师协会（AANS）年会上展示了关于REYOBIQ™（铼Re186 obisbemeda）的关键临床和转化数据。这些数据包括正在进行中的1期ReSPECT-LM试验，该试验在德克萨斯州圣安东尼奥的会议上进行了口头报告。报告显示，REYOBIQ™在治疗脑膜转移方面显示出令人鼓舞的生存结果，包括在推荐剂量下治疗的患者的中位总生存期约为9个月，与历史生存期（约2-6个月）相比有显著提高。此外，该研究还展示了REYOBIQ™的稳健抗肿瘤活性、良好的安全性和耐受性，以及高度靶向的辐射递送。目前，ReSPECT-LM的1期多剂量试验正在进行中，并在德克萨斯大学健康中心招募患者。REYOBIQ™是一种新型注射用放疗药物，旨在以安全、有效和方便的方式向中枢神经系统肿瘤直接递送高剂量辐射，以优化患者结果。
-
索灵吉克斯公司发布2026年第一季度财务报告及研发进展交易并购索灵吉克斯公司，一家专注于开发治疗罕见病药物的生物制药公司，近日发布了截至2026年3月31日的季度财务报告及研发进展。公司表示，尽管其HyBryte™（合成贯叶金丝桃素）在首项FLASH研究中显示出对皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）病变的显著减少，但在新的研究中并未观察到相似的效果。公司将继续分析数据，以确定研究未达到预期原因。此外，公司目前拥有约600万美元的现金，现金储备将持续至2027年第二季度。公司正在评估所有战略选项，包括合并和收购机会，以及推进SGX945（dusquetide）用于治疗贝赫切特病。SGX945在去年的2期临床试验中显示出有希望的生物疗效，并最近获得了EMA的孤儿药指定和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的“有希望的创新药物”（PIM）指定。公司还宣布了SGX302（合成贯叶金丝桃素）治疗轻度至中度银屑病的2a期临床试验的扩展结果，所有患者均耐受良好，未发现药物相关的不良事件。
-
Pulse Biosciences计划参加2026年BofA证券医疗保健会议并展示nPulse™技术医投速递Pulse Biosciences公司，一家专注于生物电医学创新的公司，宣布计划参加即将举行的BofA证券2026年医疗保健会议。公司管理层将于5月13日（太平洋时间下午4:35）进行展示。展示的直播和录音将在公司投资者网站“活动日历和演示”页面提供。Pulse Biosciences的nPulse™技术通过专有的纳秒脉冲场消融（nsPFA™）能量，向非热清除细胞传递纳秒级电脉冲，同时保护相邻的非细胞组织并启动受控细胞死亡。公司正在积极开发nPulse技术，用于治疗心房颤动和其他几个市场，这些市场有望对医疗保健产生深远的影响。Biospace2026-05-08Pulse Biosciences In
-
Boundless Bio宣布BBI-940临床试验进展及2026年第一季度财务结果研发注册政策临床阶段肿瘤学公司Boundless Bio宣布，其ecDNA生物学的KOMODO-1临床试验正在顺利进行，该试验针对的是接受过CDK4/6抑制剂和内分泌治疗的ER+/HER2-乳腺癌患者以及三阴性乳腺癌LAR亚型患者。公司还展示了BBI-940新型Kinesin降解剂的临床数据，这些数据在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布，显示BBI-940在多种肿瘤模型中表现出抗肿瘤活性和肿瘤消退。此外，公司2026年第一季度的财务结果显示，截至2026年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资总额为9284.7万美元，预计现金将支持公司运营至2028年下半年。Biospace2026-05-08Boundless Bio Inc
-
阿洛NK疗法在难治性类风湿关节炎患者中显示出积极初步临床数据研发注册政策Artiva生物治疗公司宣布，其阿洛NK（AB-101）疗法在难治性类风湿关节炎（RA）患者中显示出积极的初步临床数据。在至少随访六个月的公司赞助的2a期篮子试验中，71%的患者达到了ACR50响应。此外，阿洛NK疗法在社区风湿病学环境中表现出良好的耐受性，没有患者出现疾病复发或需要新的免疫调节剂。Artiva还宣布与FDA就阿洛NK在难治性RA中的单一注册性随机对照试验设计达成一致，预计将招募约150名对两种或更多不同类别的生物或靶向合成疾病调节抗风湿药（b/tsDMARDs）反应不足的RA患者。这些数据将在2026年EULAR会议上进行展示。
-
Alamar Biosciences发布2026年第一季度财务报告，营收增长99%医药投融资Alamar Biosciences，一家专注于疾病早期检测的精准蛋白质组学公司，发布了截至2026年3月31日的第一季度财务报告。报告显示，2026年第一季度总营收达到2600万美元，同比增长99%。公司推出了两款新产品，NULISAseq™ Neuro 220 Panel和NULISAqpcr™ AD 5-plex Assay，进一步巩固了其在神经退行性疾病研究领域的领导地位。此外，公司通过4月首次公开募股（IPO）筹集了约2.2亿美元。第一季度的毛利率为56%，同比增长7个百分点。尽管运营费用同比增长79%，但公司仍实现运营亏损1230万美元，去年同期为860万美元。截至2026年3月31日，公司现金、现金等价物和限制性现金总额为6950万美元。
-
美国Aires Inc.因审计问题暂停交易医投速递美国Aires Inc.（CSE: WIFI，OTC Pink: AAIRF）宣布，由于公司前审计师AGT Partners LLP于2026年4月6日辞职后，审计财务报表尚未完成，因此公司将不会提交截至2025年12月31日的年度审计财务报表及相关管理层讨论与分析以及首席执行官和首席财务官的认证。因此，公司收到了安大略省证券委员会于2026年5月6日发出的停止交易令（“CTO”）。由于CTO，公司股票在加拿大证券交易所（“CSE”）的交易已被暂停，股东将禁止交易公司证券。此外，OTC Markets Group已通知公司，其股票将从OTCQB市场转移到OTC Pink市场，并以“AAIRF”交易。由于AGT的辞职，公司完成审计的能力受到限制，因为过去几个季度公司的流动性非常紧张，主要专注于业务运营和针对某些前高管及相关方的诉讼（“诉讼”）。此外，由于之前披露的流动性限制，公司目前正面临来自几家供应商的催款函。公司正在努力与长期合作伙伴解决和解决这些问题。因此，公司完成审计的能力仍然受到限制，需要额外时间来完成年度财务报告和审计流程。公司正在评估其流动性限制，并继续实施现金管理和运营效率措施，同时评估长期解决Biospace2026-05-08
-
Tvardi Therapeutics发布2026年第一季度财务和运营结果，并更新业务进展研发注册政策Tvardi Therapeutics，一家专注于开发针对STAT3的新型口服小分子疗法的临床阶段生物制药公司，发布了截至2026年3月31日的第一季度财务和运营结果，并提供了业务更新。公司正在推进TTI-109和TTI-101的临床试验，预计2026年6月将公布TTI-109的健康志愿者研究的顶线数据，并据此制定临床开发策略。TTI-101在肝细胞癌（HCC）和间质性肺病（IPF）的研究也按计划进行。公司预计目前的现金流足以支持运营，直至2026年第四季度。第一季度研发费用为490万美元，同比增长，主要由于TTI-109的开发成本增加；一般和行政费用为210万美元，同比增长，主要由于人员成本增加。净亏损为680万美元，较去年同期减少。
-
bioAffinity Technologies发布2026年第一季度财务报告，CyPath® Lung市场接受度持续增长研发注册政策生物技术公司bioAffinity Technologies发布2026年第一季度财务报告，报告显示CyPath® Lung在市场上持续获得增长。CyPath® Lung是一种非侵入性检测，旨在提高高风险肺癌患者的早期肺癌检测。公司预计2026年增长将加速，计划通过商业推广活动提高CyPath® Lung的认知度。第一季度收入为140万美元，运营费用为500万美元。公司正在加速其营销策略，以扩大CyPath® Lung的访问范围，并教育医疗保健从业者和患者了解准确、客观信息的需求，以更好地分层风险并改善患者结果。
-
Pharvaris N.V.宣布股票发行定价，预计筹集约1.15亿美元医药投融资Pharvaris N.V.，一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于开发新型口服缓激肽B2受体拮抗剂，以解决与缓激肽介导疾病（如遗传性血管性水肿和由于C1抑制剂缺乏引起的获得性血管性水肿）相关的未满足需求，今日宣布以每股29.68美元的价格定价3874664股普通股的承销发行。预计从此次发行中获得的毛收入（在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前）约为1.15亿美元。此次发行预计将于2026年5月11日左右完成，前提是满足常规的交割条件。Pharvaris正在准备去尿激肽即释胶囊作为HAE攻击的按需治疗的营销授权申请，并正在进行去尿激肽缓释片的全球关键性3期研究，以预防HAE攻击（CHAPTER-3），预计2026年第三季度将公布主要数据。此外，CREAATE是去尿激肽用于预防性和按需治疗AAE-C1INH攻击的3期研究。
-
欧洲批准BMS的Sotyktu用于治疗活动性银屑病关节炎研发注册政策欧洲委员会已批准Bristol Myers Squibb（BMY）公司的Sotyktu（德卡伐辛）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）。Sotyktu是一种每日一次的口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂，是首个在欧洲联盟（EU）获得批准用于治疗活动性PsA的TYK2抑制剂。该批准基于POETYK PsA-1和POETYK PsA-2关键性3期临床试验的积极结果，这些试验评估了Sotyktu 6 mg每日一次在活动性PsA成人中的疗效和安全性。Sotyktu的总体安全性特征与斑块型银屑病患者中的安全性特征大致一致。最常见的副作用（≥1%）为上呼吸道感染、血肌酸激酶升高、单纯疱疹感染、口腔溃疡、痤疮样皮疹和毛囊炎。
-
皇家飞利浦2026年股东大会通过所有提案，包括高层人事变动医投速递2026年5月8日，荷兰阿姆斯特丹 - 全球健康技术领导者皇家飞利浦（NYSE: PHG, AEX: PHIA）宣布，其股东在2026年股东大会（AGM）上批准了所有提案，包括：任命约翰·德福德（美国，1962年出生）为监事会新成员，自2026年5月8日起生效；保罗·斯托夫尔斯（比利时，1962年出生）、赫尔娜·维哈根（荷兰，1966年出生）和桑杰·庞恩（美国，1969年出生）重新任命为监事会成员，自2026年5月8日起生效；罗伊·雅各布斯（荷兰/德国，1974年出生）重新任命为总裁/首席执行官和董事会主席，以及董事会管理委员会委员，自2026年5月8日起生效。股东大会还批准了董事会和管理层成员的卸任。飞利浦监事会主席费克·西布斯玛表示，欢迎约翰·德福德加入监事会，他拥有丰富的全球医疗技术经验，并在创新、介入领域、监管和质量环境中拥有深厚的专业知识。西布斯玛还祝贺罗伊·雅各布斯再次被任命为总裁/首席执行官和董事会主席，并对他的领导能力表示信心。皇家飞利浦首席执行官罗伊·雅各布斯表示，感谢股东和监事会的持续信任和支持，并期待与德福德和其他监事会成员的紧密合作。更多关于股息的详细信息可通过此链接获取，关于董事会管Biospace2026-05-08Koninklijke Philips
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
383,274个
全球在研药物数
964个
本月临床试验数
最新1类新药受理信息
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-10
-
2026-08-10
-
2026-08-10
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 34 24
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
3,066亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
核心能力
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-10
-
2026-08-10
-
2026-08-10
-
摩熵咨询 35 25
-
摩熵咨询 28 37
-
摩熵咨询 34 16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-22
推荐资讯
- 2026中国血液制品行业概览：市场规模、浆站布局与技术升级全景分析
- 最新日本制药企业排名Top10：武田领跑，第一三共ADC增速直逼安斯泰来
- 2026年乳腺癌药物竞争格局深度分析：全球1833项管线、国内645.7亿市场全景解读
- 2020《中国药典》电子版官网在线查询入口|中国药典检索🔍
- 2026年非小细胞肺癌流行病学、诊疗进展及相关政策分析
- 镇痛药洛索洛芬钠贴剂首批仿制药获批！仁想药业、九典制药同日拿下首仿
- 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗新适应症纳入优先审评， 瞄准PD-L1低表达三阴性乳腺癌一线治疗
- 日本盐野义制药最新管线进展：Xocova美国获批、抗真菌药III期阳性，疟疾预防药启动合作研发
