Vivani Medical公司宣布计划于2026年上半年启动NPM-139的1期临床试验，该试验旨在评估其新型长效药物植入剂在肥胖或超重且有相关合并症的患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。NPM-139是一种基于semaglutide的植入剂，旨在用于慢性体重管理。公司同时也在准备NPM-139的2期临床试验，这将是一个剂量范围研究，以评估该植入剂在体重管理方面的效果。Vivani Medical正在利用其专有的NanoPortal™平台开发生物制药植入剂，旨在长时间稳定地输送药物分子，以提高患者的依从性和改善对药物耐受性。

Accro Bioscience，一家专注于研究人类疾病中调节性细胞死亡分子机制和相关发病机制的生物技术公司，宣布将在欧洲皮肤病学与性病学学会（EADV）大会上展示其口服、选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201在治疗中度至重度斑块型银屑病中的疗效和安全性数据。AC-201是一种新型、高度选择性和强效的口服小分子抑制剂，对TYK2/JAK1的伪激酶域（JH2）具有特异性结合，对JAK2/JAK2信号通路影响最小。该药物目前正开发用于治疗如银屑病（PsO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）和皮肤红斑狼疮（CLE）等免疫介导的炎症性疾病。在澳大利亚和中国进行的健康志愿者Phase 1研究表明，AC-201在所有剂量组中普遍安全且耐受性良好，没有导致停药或严重不良事件的不良事件。Accro Bioscience目前拥有三个处于临床阶段的资产，包括AC-201、RIPK2抑制剂AC-101和RIPK1抑制剂AC-003。

对于历经坎坷的睿智医药而言，扭亏并非偶然事件，而是通过团队重构+业务重塑的必然。 而其中， 最值得称道的是一家老牌 CRO 企业——睿智医药。 作为国内最早创立的 CRO 公司之一，此前的睿智医药曾因连续亏损、高管频繁变动等问题逐渐“边缘化”，陷入连续数年的业绩亏损困境，随着近两年公司新掌门人全面接手、团队重构以及业务重塑，市场才逐渐将其视为“基本面有望反转”的潜力标的。

精准递送，正在成为核酸药物下一程的突围焦点。 2025年9月4日，百奥赛图与默克宣布达成抗体选择权评估协议，共同探索抗体偶联脂质纳米颗粒 （LNP） 在核酸药物递送中的应用潜力。 根据协议，百奥赛图将提供其RenMice®平台开发的全人源抗体，默克则负责评估这些抗体在LNP靶向递送中的可行性。

9月17日-18日 ， 同写意 将联合益诺思、清大浦恒、基锘威生物等机构在 上海 举办“ 上海未来细胞疗法决策者峰会 ”，敬请期待。 9月4日，赛诺菲宣布其全球首创OX40L单抗Amlitelimab在治疗中重度特应性皮炎的COAST 1三期研究中达成所有主要终点和关键次要终点。 这种转变可能重塑特应性皮炎治疗格局，开启自免领域“去IL-4Rα化”的新时代。

表皮生长因子受体（EGFR）酪酸激酶抑制剂（TKI）的出现，极大地改善了EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的预后。 作为针对NSCLC关键驱动基因EGFR突变的标准一线治疗，TKI显著延长了患者的生存期。 然而，获得性耐药是限制其长期疗效的主要挑战，几乎所有患者最终都会面临这一问题。

2025年8月22日~24日，中华医学会病理学分会第三十次学术会议暨第十四届病理年会（CSP2025）在上海成功召开，会议的一大亮点便是聚焦病理精准诊断。 在会议间隙，【肿瘤资讯】特别邀请到四位参会的知名病理专家开展圆桌访谈，来自 中国医学科学院北京协和医院的周炜洵教授、复旦大学附属肿瘤医院的盛伟琪教授 以及 北京大学人民医院的韩博教授 担任讨论嘉宾，并由 复旦大学附属肿瘤医院翁微微老师 担任特邀主持。 本期特邀专家——周炜洵 教授。

导读：世界肺癌大会（WCLC）是全球肺癌领域的“风向标”，每年都会解锁肺癌精准治疗的新密码。 2025年WCLC上，SOHO-01研究扩展队列D的探索性分析引发热议 ——这款名为 Sevabertinib （前期研发代号BAY 2927088）的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）二线治疗中客观缓解率（ORR）达 75%，更首次明确了哪些患者能从治疗中最大获益，为HER2突变NSCLC的精准施治铺就新路径。 主持国际、国内多中心临床试验200 余项，主持省部级课题20余项，发表论文200余篇，部分成果发表在Lancet、JAMA、Lancet Oncology、JCO、JTO、Nature Communications、BJC等著名国际期刊。

如今，随着ALK-TKI的快速发展，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存时间正在不断延长，逐渐接近“慢病化管理”乃至“临床治愈”。 伴随着治疗选择不断丰富，如何从全程管理角度对ALK-TKI进行合理排兵布阵，优化用药顺序，成为为患者带来高质量、长生存的关键。 即将召开的2025年世界肺癌大会（WCLC）上，一项针对临床医生的深度调研便指出，大多数临床医生考虑将第三代ALK-TKI洛拉替尼作为临床一线选择，并认可洛拉替尼具有最好的预防脑转作用 。

FLAURA2研究OS阳性结果，即将在2025年第26届WCLC大会上重磅公布，敬请期待。 奥希替尼是一款具有中枢神经系统（CNS）活性的第三代EGFR-TKI，可显著抑制EGFR敏感突变（Ex19Del和L858R）和EGFR T790M获得性耐药突变，目前已有5个适应症在中国获批，包括奥希替尼单药一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期一线适应症），奥希替尼单药治疗既往EGFR-TKI经治失败且经检查明确存在T790M耐药突变的EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期二线适应症），奥希替尼单药辅助治疗既往接受根治性手术且无论是否接受过辅助化疗的IB-IIIA期（第7版TNM）EGFR敏感突变阳性NSCLC患者（早期辅助治疗适应症），奥希替尼单药巩固治疗既往接受根治性放化疗（CRT）且未发生疾病进展的EGFR敏感突变阳性III期（第8版TNM）不可切NSCLC患者（III期不可切巩固治疗适应症），以及奥希替尼联合化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者（晚期一线联合治疗适应症）。 第一代EGFR-TKI吉非替尼首次证明EGFR-TKI相比含铂双药化疗一线治疗EGFR敏感突变阳性晚期

为持续提升我国肺癌诊疗的规范化水平，国家癌症中心肺癌质控专委会精心打造了“肺癌质控万里行”系列活动。 2025年8月28日 ，新一期“ 疑难病例MDT大查房 ”线上盛会如约而至。 本次会议由 复旦大学附属肿瘤医院王佳蕾教授和湖南省肿瘤医院陈建华教授 联袂主持，集结肿瘤内科、胸外科、放疗科、病理科等多学科权威专家参与。

勃林格殷格翰宣布，其HERNEXEOS®（zongertinib片）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，作为单一疗法，用于治疗肿瘤携带激活HER2（ERBB2）突变，且此前至少接受过一线全身治疗的不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 此次批准主要基于Beamion-LUNG 临床试验的数据，该试验显示客观缓解率（ORR）达到71%（N=75）。 数据进一步表明，7%的患者实现了完全缓解（CR），几乎所有患者（96%）都达到了疾病控制。

生物技术公司Valitor宣布，其研发的长效抗VEGF生物制剂VLTR-559在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面的最新数据在眼科未来视网膜论坛上展出。非人灵长类动物（NHP）研究显示，VLTR-559在预期的临床剂量下具有良好的耐受性，其预临床耐受性与已批准的短效抗VEGF疗法相似。VLTR-559旨在通过其专有的多价聚合物（MVP）技术平台，实现每年仅注射两次，从而改善长期疗效。该研究的数据表明，VLTR-559在眼组织中的滞留时间比第一代抗VEGF药物长三到四倍，在靶点处表现出前所未有的持久性和效力。

Coya Therapeutics公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的COYA 302临床试验已被NEALS联盟认定为NEALS附属试验。NEALS是全球最大的ALS研究联盟，该试验将受益于NEALS广泛的机构和社会网络支持。COYA 302是一种研究性生物制剂，旨在增强调节性T细胞（Treg）的功能，并抑制由激活的单核细胞和巨噬细胞产生的炎症。该试验预计将在2025年第四季度开始，并在2025年9月29日的NEALS教育网络研讨会上进行展示。

Congruence公司宣布完成3200万美元融资，用于推进其针对MC4R缺陷遗传性肥胖的药物CGX-926的临床试验。CGX-926是首个针对MC4R缺陷遗传性肥胖的临床候选药物，该疾病目前没有有效的治疗方法。公司计划在2026年初开始进行CGX-926的1期临床试验，包括在MC4R缺陷患者中的1b期疗效队列。此外，公司还将推进其针对GBA-1帕金森病和α1-抗胰蛋白酶缺乏症的药物研发项目。Congruence公司利用其专有的计算药物发现平台Revenir™，通过预测小分子诱导的蛋白质缺陷校正，开发了针对多种遗传性疾病的药物管线。

全球AI手术技术领导者Proprio宣布，Rocket Lab首席财务官Adam Spice加入其董事会。Spice在航空航天领域拥有深厚的财务专长，并在高增长、深技术公司运营规模化和全球商业化方面有着丰富的经验。Proprio的CEO Gabriel Jones表示，Spice的战略深度和不懈的驱动力与Proprio的愿景相匹配，即重新定义手术，为手术室设定新的标准。Spice的加入正值Proprio获得FDA批准其首个AI手术指导平台之际，将进一步推动公司在全球范围内扩展其AI手术技术平台。

MBX Biosciences公司宣布，其针对肥胖症的新颖精准肽疗法MBX 4291的1期临床试验已开始给药。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的人体首次试验，旨在评估MBX 4291在肥胖成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。MBX 4291是一种GLP-1/GIP受体共激动剂前药候选药物，旨在提供更好的耐受性、提高治疗依从性，并实现更长期的体重减轻和改善与体重相关的合并症。该试验分为单剂量递增和多剂量递增两部分，预计2027年将公布顶线结果。