时讯
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阿斯利康「奥希替尼」在美申报肺癌新适应症，风险降84%！
阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）治疗不可切除EGFR突变型非小细胞肺癌的sNDA获FDA优先审评。奥希替尼已获批4项适应症，其疗效显著，但部分患者出现3级及以上不良事件。若获批，奥希替尼将适用于更多EGFRm患者。 -
健康元药业：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批上市并视同过评
健康元药业成功拿下沙美特罗替卡松吸入粉雾剂首仿，该产品在2022年全国院内销售额超8亿元。健康元已有8款吸入制剂过评，其中4个品种为首家过评。目前多家药企已提交上市申请，竞争激烈。 -
《生物安全法案》引热议，印度CDMO蓄势待发
拜登政府加强生物安全战略，提出《生物安全法案》监管药明康德、华大基因等企业，可能影响其市场份额。印度CDMO敏锐捕捉市场变化，准备抓住机遇，如Syngene等公司加强双供应链战略，投资扩展生物制造能力，以填补市场空白。 -
科伦药业：复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价！
6月11日，四川科伦药业的复方醋酸钠林格注射液通过一致性评价，该品种是第四代电解质补充剂，2022年全国销售额超10亿元。目前，6家企业拥有生产批文，其中5家过评。此外，科伦药业今年已有9个品种过评，其中2个品种为首仿。 -
百济神州：HER2双抗申报上市！
百济神州HER2双抗泽尼达妥单抗上市申请获受理，优先审评用于治疗HER2高表达的胆道癌。该药物在临床试验中展现出显著疗效，中位总生存期达15.5个月，且FDA已受理其生物制品许可申请。 -
上海医药宣布终止B001等四个研发项目的临床试验及后续开发
上海医药宣布终止四个研发项目以优化资源配置，涉及B001、B001-A、I022（乳腺癌一线治疗）和I022-K，累计研发投入约1.15亿元。这些项目包括用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌/脂肪肉瘤等的创新药物。公司专注于心血管、消化系统、免疫代谢等领域的药品研发和销售。 -
Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议
Sutro Biopharma的ROR1 ADC STRO-003与益普生达成9亿美元授权协议，近期付款6.52亿人民币。多家公司也在研发ROR1 ADC，如基石药业的CS5001在晚期实体瘤和淋巴瘤治疗中显示良好耐受性和安全性，以及显著的抗肿瘤活性。 -
2024年5月失败临床研究盘点
今年5月，包括辉瑞、默沙东等7家药企的III期临床研究宣告失败，涉及ADC、双抗等领域。这些失败提醒了研究人员需加强科学把控以降低III期临床风险。 -
基石药业：国产PD-L1舒格利单抗出海
基石药业宣布，其PD-L1单抗舒格利单抗获欧洲药品管理局推荐批准，用于治疗转移性非小细胞肺癌，有望成为首个在欧洲上市的国产PD-L1单抗。舒格利单抗已在中国获批五项适应症，并正与多国监管机构沟通更多适应症上市。 -
![[重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中](https://yry-public-oss.pharnexcloud.com/images/covers/202406/11/fdfb117bd17badea42d7a8f84ac79091.png)
[重庆药友制药] 仿制药新突破：间苯三酚注射液获批，硫酸氢氯吡格雷片受理中
6月3日，重庆药友制药的间苯三酚注射液仿制药获批，并有多款仿制药在审。间苯三酚注射液用于治疗痉挛性疼痛，去年销售额超7亿。硫酸氢氯吡格雷片是抗血栓明星药，去年销售额超35亿。重庆药友制药今年提交多个品种仿制申请，8个品种已过评。
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