时讯
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最新批件！超50个品种获批！扬子江、石四药……
NMPA发布2024年6月3日药品批准信息，109个受理号获批，其中70个为上市申请，包括厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊等50多个品种。此外，北京四环科宝制药的米格列奈钙片等4个品种通过一致性评价。还有扬子江药业、江苏联环药业等多家企业的多个品种获批。 -
齐鲁制药：泊马度胺胶囊获批上市！成为国内第2家
6月3日，齐鲁制药的泊马度胺胶囊获批上市，成为国内第二家生产该药物的企业。泊马度胺作为第三代免疫调节剂，对多发性骨髓瘤有疗效。此前，正大天晴药业已率先上市该药物，并成功纳入医保，市场表现强劲。目前，扬子江药业也提交了泊马度胺胶囊的仿制申请。 -
治疗实体瘤，这6款细胞疗法入选ASCO口头报告
在2024年ASCO年会上，多款细胞疗法因其在治疗实体瘤方面的突破入选口头报告环节，包括科济药业的CT041、艺妙神州的IM96、西比曼与阿斯利康联合开发的C-CAR031、TCR-T疗法Lete-cel、TIL疗法OBX-115和细胞免疫疗法Bria-IMT（SV-BR-1-GM）等。这些疗法分别针对不同类型的实体瘤，如胃癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等，展示了细胞疗法在癌症治疗中的广阔前景。 -
吉利德：Trop2 ADC「戈沙妥珠单抗」mUC 3期临床失败
吉利德科学公司公布的Trodelvy治疗尿路上皮癌的3期TROPiCS-04研究未达到总生存期主要终点，对吉利德构成打击。Trodelvy是其“基石”药物，销售额可观,研究失败可能影响FDA的批准。Trodelvy与化疗相比在亚组和次要终点上有所改善，但不良事件导致的死亡更多。TROP2是热门研发靶点，吉利德外多家药企均有布局。 -
山东新时代药业：注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液获批过评
山东新时代药业近日获得注射用唑来膦酸浓溶液和硝酸异山梨酯注射液两大重磅品种的批准，这两种药物分别针对实体肿瘤骨转移和心血管疾病。唑来膦酸浓溶液销售额达4.56亿元，硝酸异山梨酯注射液销售额超3亿元。截至目前，山东新时代药业已有10个品种通过评审。 -
山东新华制药：胞磷胆碱钠注射液和盐酸纳洛酮注射液同日过评！
5月30日，山东新华制药的胞磷胆碱钠和盐酸纳洛酮两款2亿+销售额的注射剂同日通过国家药监局评审。胞磷胆碱钠主要用于脑损伤治疗，盐酸纳洛酮为急诊常用药。目前，新华制药已有42个品种通过评审，今年有7个品种通过。 -
恒瑞医药：SHR-1819 注射液启动 III 期临床！
恒瑞医药的SHR-1819注射液启动III期临床试验，旨在评估其在成人中重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性。SHR-1819是一种针对IL-4Rα的抗体，能阻断IL-4和IL-13信号，治疗AD等2型炎症疾病。此前已完成I、II期试验，此次III期试验的启动标志着其研发的重要进展。 -
专利临近到期！磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，迎来药企激烈竞争
湖北省宏源药业科技的磷酸西格列汀片获批仿制，视同通过一致性评价。该药是默沙东研发的2型糖尿病治疗药，2022年全国院内销售额近16亿元。随着专利到期临近，磷酸西格列汀片有望成为集采焦点，市场将迎来药企激烈竞争。目前已有24家过评药企及默沙东参与市场角逐。 -
潜在首款！HER2靶向双抗获FDA优先审评资格
Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks宣布，FDA已接受其zanidatamab的生物制品许可申请，用于治疗HER2阳性胆道癌。该药物在2b期临床试验中显示41.3%的客观缓解率，中位缓解持续时间达12.9个月。FDA授予zanidatamab优先审评资格，目标审评日期为2024年11月29日。若获批，zanidatamab将成为首个治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向药物。 -
全国开展药价整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域
全国范围内开展药店价格整治风暴，涉及定点药店结算方式及上游生产领域。多地核查医保定点药店药价，要求整改价格差异，并监测常用药品价格。受政策影响，药店业绩下滑，面临转型压力，需增加大健康增值服务，提升患者体验。
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