据CDE官网最新公示内容，中美华世通生物/湖北华世通生物递交的4类仿制化药碳酸司维拉姆片上市申请获受理。目前国内市场仅1家原研和1家首仿企业获批生产司维拉姆片，此次华世通生物申报，有望成为该6亿高磷血症药物国产第2家获批生产的企业。
截图来源：CDE官网
司维拉姆原研来自赛诺菲Genzyme，主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症，为国家医保品种（乙类）。适应症虽然狭窄，但由于中国成人慢性肾病的高发病率（约10.8%），该品种在国内的市场依然稳步增长。据药融云统计，司维拉姆片2021年院内销售额达6.6亿元，2022年第一季度同比增长43%。
司维拉姆片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
2020年7月，济民可信集团旗下的南京恒生制药首仿的碳酸司维拉姆片获中国国家药品监督管理局批准上市，用于控制透析患者的高磷血症，成为该品种首仿。除此之外，上海宣泰海门药业、海南先声药业、浙江万晟药业、山东新华制药和此次的华世通生物均递交了碳酸司维拉姆片的4类仿制化药上市申请，阿拉宾度制药、Amneal Pharmaceuticals和印度瑞迪博士实验室递交了5.2类上市申请，均在审评审批中。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
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2026-07-22
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