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20亿阿司匹林一致性评价!乐普医疗斩获主力制剂国内第二家

药融云
940
1年前


NMPA发布2022年09月27日药品批准证明文件待领取信息,共有48个受理号获批,其中5个为一致性评价受理号。

值得关注的是,乐普医疗旗下乐普恒久远药业阿司匹林肠溶片过评,成为该16亿重磅品种国内第二家通过一致性评价的药企。据悉,乐普恒久远药业前身是新乡恒久远药业有限公司,始建于1985年,于2016年10月被乐普医疗控股,公司是一家集研发、制剂生产、原料药生产和营销为一体的综合性制药企业,为国家高新技术企业。

截图来:NMPA官网

阿司匹林为水杨酸的衍生物,经近百年的临床应用,证明其可缓解轻度或中度疼痛,临床用于治疗发热,牙痛,头痛,偏头痛,肌肉痛,月经痛,风湿性关节炎,类风湿性关节炎的治疗。近年来又发现阿司匹林还有预防血栓形成的作用,所以还可于治疗心肌梗死,不稳定性心绞痛,脑梗死,短暂性脑缺血发作等治疗。

而肠溶片制剂是最常见的好处是可以避免药物对胃黏膜的损伤刺激,比如阿司匹林,会引起胃溃疡、胃黏膜的脱落甚至胃出血,将其制成肠溶片,通过在肠道里面吸收之后,就可以有效地避免这类不良反应。

阿司匹林近年来在国内的销售呈持续增长趋势,到2021年的院内市场已达20亿元。其中,肠溶片制剂为市场主力,贡献了八成的销售额。据药融云统计,阿司匹林肠溶片在2021的销售额达16.56亿人民币,目前2022年上半年销售额也已有8.69亿,预计全年将会依旧保持增长的良好态势。在生产企业方面,原研拜耳处于绝对市场,领跑该药国内市场。

阿司匹林肠溶片近年院内销售情况(微信搜索"药融云小程序"查看更多维度数据分析)
截图来源:药融云全国医院销售数据库

阿司匹林肠溶片目前在我国国内的市场已经非常饱和,竞争异常激烈。据药融云显示,该药自2018年首次获批以来,目前国内市场上还在使用状态的药品批文有292条,涉及218家企业。其中,阿司匹林肠溶片在2020年获批的药品批文数量最多,达到空前的251个。在今年,目前也已获批3条,来自新疆生化药业(2月8日)、牡丹江灵泰药业(2月11日)、安徽国正药业(7月19日)。

阿司匹林肠溶片批文年度获批情况(部分)
截图来源:药融云中国药品审评数据库

在一致性评价方面,辰欣药业于2021年8月18日拿下阿司匹林肠溶片的国内首家,此次的乐普医疗过评,为国产第二家。另外,南京道群医药/南京白敬宇制药递交了该药的一致性申请,目前正在审评审批中。重庆药友制烟台鲁银药业浙江恒研医药科技于今年也递交了阿司匹林肠溶片的新4类仿制药上市申请,目前也在审评审批中。

阿司匹林肠溶片一致性评价情况
截图来源:药融云一致性评价数据库


参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库


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