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勃林格殷格翰×中国生物制药的宗艾替尼一线获批,HER2突变晚期NSCLC迎来全球首款口服精准靶向药
5月21日,勃林格殷格翰肺癌新药宗艾替尼新适应症在国内获批,可单药一线治疗HER2突变晚期非小细胞肺癌。该药为全球首款此类口服靶向药,2025年8月中美双批后线治疗,2026年2月FDA批准一线,实现海内外同步获批。临床数据显示ORR达76%,mPFS 14.4个月,安全性良好。
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宗艾替尼
勃林格殷格翰
中国生物制药
药品审评审批
HER2
NSCLC
精准靶向药
肺癌
临床试验
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2周前
中国生物制药ADC新药拟纳入优先审评,维特柯妥拜单抗冲击全球首个CLDN18.2 ADC
5月15日,CDE公示中国生物制药旗下维特柯妥拜单抗(LM-302)拟纳入优先审评,用于CLDN18.2阳性晚期胃癌后线治疗,有望成为全球首款CLDN18.2 ADC。该药系2025年以5亿美元收购礼新医药所得,正推进两项III期临床,其中一线联合免疫为全球首个无化疗方案。国产CLDN18.2 ADC密集冲刺,赛道竞争持续升温。
摩熵医药
中国生物制药
正大天晴
注射用维特柯妥拜单抗
ADC新药
优先审评
CLDN18.2
礼新医药
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2周前
正大天晴1类新药CD3/EpCAM双抗M701上市申请获受理,晚期癌症恶性腹水患者迎全新免疫疗法
5月7日,中国生物制药发布公告称其核心企业正大天晴自研的1类创新药M701递交新药上市申请获受理,用于治疗恶性腹水。该药安全性和疗效更优,Ⅲ期临床试验数据2026年公布,若获批将填补恶性腹水靶向治疗空白。
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正大天晴
中国生物制药
CD3
EpCAM
M701
上市申请
晚期癌症
恶性腹水
免疫疗法
1类新药
创新药
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4周前
中国生物制药全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批,开启HR+乳腺癌一线治疗新篇
5月6日,正大天晴全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获NMPA批准,新增用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌初始治疗。其高效低毒,可延缓耐药,临床潜力巨大。中国生物制药在乳腺癌领域多点布局,有望形成全分型、全周期产品矩阵,重塑治疗格局。
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中国生物制药
正大天晴
库莫西利胶囊
CDK2/4/6抑制剂
氟维司群
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HR
乳腺癌
一线治疗
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4周前
国产首个儿童哮喘贴剂获批!北京泰德制药的妥洛特罗贴剂破解低龄儿童用药难题
2026年1月26日,NMPA批准了国产首个儿童专用呼吸疾病治疗贴剂德瑞妥®。该产品填补用药空白,采用五层结构设计,依从性优势显著。北京泰德制药深耕透皮制剂领域,未来5年计划再推10余款产品,相关创新疗法已全面覆盖线上线下。
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北京泰德制药
妥洛特罗贴剂
呼吸疾病
贴剂
低龄儿童
哮喘
药品审评审批
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4个月前
正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利获批上市!乳腺癌靶向治疗跻身国际赛道,重塑治疗格局
12月11日,正大天晴全球首款CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊获批上市,用于乳腺癌治疗。其高效低毒,市场期待高。中国生物制药拓展其适应证,布局全分型全周期产品,有望凭产品矩阵重塑乳腺癌治疗格局。
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中国生物制药
CDK2/4/6抑制剂
库莫西利
获批上市
乳腺癌
靶向治疗
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5个月前
国内呼吸药新突破!泰德制药首仿妥洛特罗贴剂获批上市
2月7日,北京泰德制药研发的国内首款妥洛特罗贴剂获批上市,用于缓解气道阻塞性疾病所致呼吸困难等症状。该贴剂填补市场空白,为哮喘与COPD患者提供新治疗选择,丰富了北京泰德制药产品线,并有望加剧市场竞争。
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中国生物制药
北京泰德制药
妥洛特罗贴剂
国内首仿
获批上市
呼吸系统药物
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1年前