【ChiCTR2500106644】探索海曲泊帕用于预防消化道肿瘤化疗导致血小板减少症（chemotherapy-induced thrombocytopenia,CIT）的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106644

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

因化疗出现血小板减少症的消化道肿瘤患者

试验通俗题目

探索海曲泊帕用于预防消化道肿瘤化疗导致血小板减少症（chemotherapy-induced thrombocytopenia,CIT）的疗效和安全性研究

试验专业题目

探索海曲泊帕用于预防消化道肿瘤化疗导致血小板减少症（chemotherapy-induced thrombocytopenia,CIT）的疗效和安全性研究

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临床试验信息

试验目的

探索海曲泊帕用于预防消化道肿瘤化疗导致血小板减少症的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-17

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理明确的消化道肿瘤患者(包括食管癌、胃癌、结直肠癌等)； 3.上一周期化疗中，患者75x10⁹/L≤外周血小板计数最低值，本周期化疗开始时外周血小板计数处于正常范围内，同时伴有出血的高风险因素(①既往有出血史;②既往接受含铂类、吉西他滨、阿糖胞苷、蒽环类等药物治疗;③肿瘤细胞骨髓浸润;④既往接受过放疗或者正在接受放疗，特别是长骨、扁骨(如骨盆、胸骨等)接受放疗;); 4.本治疗周期（N周期），患者外周血小板计数≥100±25x10⁹/L； 5.正在接受以14 天或21天为周期的治疗，并且至少还需要接受1个周期的治疗； 6.ECOG 评分:0-2分； 7.充足的造血、肝肾功能; 中性粒细胞计数≥1.5x109/L血红蛋白≥9.0g/dL; 肌酐清除率≥40mL/min(Cockcroft-Gault公式)无肝转移的患者 AST 和 ALT≤2.5倍正常值上限;胆红素≤2 倍正常值上限; APTT、PT≤1.5 倍正常值上限； 8.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往使用过TPO-RA类药物； 2.治疗前患有脾功能亢进、免疫性血小板减少症等导致血小板降低的疾病； 3.有血栓病史； 4.有血液病(贫血、白血病、自身免疫性溶血性疾病等等)； 5.有重大心血管疾病(急性心肌梗死，脑血栓、脑出血等等)； 6.妊娠、哺乳期妇女； 4周内参加过其他药物临床试验者； 7.依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 8.需要使用其他抗血小板药物或者升血小板药物，包括中药及中成药；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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