【ChiCTR2000029781】评价抗病毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029781

试验状态

正在进行

药物名称

九味抗病毒颗粒

药物类型

中成药

规范名称

九味抗病毒颗粒

首次公示信息日的期

2020-02-13

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

评价抗病毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

试验专业题目

评价抗病毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照研究

申办单位信息

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611930

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临床试验信息

试验目的

评价抗病毒颗粒（丽珠）治疗新型冠状病毒感染的肺炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计师采用按中心分层随机的方法。

盲法

开放

试验项目经费来源

四川光大制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-10

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁； 2) 符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的确诊标准，确诊为新型冠状病毒感染的肺炎患者； 3) 肺炎严重指数（PSI）分级为Ⅰ~Ⅱ级； 4) 因以下原因住院：发热：腋温≥36.7℃，或口温≥38.0℃，或肛温或耳温≥38.6℃；并且呼吸频率>24次/分或有咳嗽（二者至少存在1项）； 5) 患者入组时出现症状病程需≤8天； 6) 自愿受试并遵守医院有关管理规定，能配合完成规定的各项检查； 7) 试验前自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 符合一下任意一条情况者：呼吸窘迫，RR≥30次/分；静息状态下，指氧饱和度≤93%；动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg（1mmHg=0.133kPa）；出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 2) 重症流行性感冒以及具有并发症的流感患者（有流行性感冒并发症者，如继发细菌性肺炎、其它病原菌所致肺炎及其它病毒性肺炎等）；或者患者因重症流感住院； 3) 其他上呼吸道感染患者：如需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。影像学证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者； 4) 预期72小时内会转移到非研究医院进行治疗者； 5) 经研究者判断既往或现在患有疾病可能影响参加试验或研究的转归：如不可切除的恶性肿瘤、血液病、活动性出血、恶液质、肝肾疾病、神经系统疾病、内分泌系统疾病等；患有严重影响免疫系统的疾病：如HIV感染、脾切除、器官移植术等； 6) 妊娠期或哺乳期的女性； 7) 试验药物组成成分过敏，或过敏体质者； 8) 怀疑有药物滥用史者； 9) 近3个月内参加过其它临床试验者； 10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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