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【ChiCTR1900027409】抗病毒颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的多中心临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027409

试验状态

尚未开始

药物名称

九味抗病毒颗粒

药物类型

中药

规范名称

九味抗病毒颗粒

首次公示信息日的期

2019-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

抗病毒颗粒治疗流行性感冒有效性和安全性的多中心临床试验

试验专业题目

抗病毒颗粒治疗流行性感冒（卫气同病-外感风热、内伤湿滞证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的多中心临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

611930

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临床试验信息
试验目的

1.以磷酸奥司他韦胶囊为对照药，评价抗病毒颗粒治疗流行性感冒的缩短病程/热程作用、中医证候改善作用。 2.评估抗病毒颗粒临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川光大制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-15

试验终止时间

2020-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合《流行性感冒诊疗方案（2018 年版修订版）》流行性感冒西医诊断标准； 2. 符合中医卫气同病-外感风热、内伤湿滞证辨证标准； 3. 年龄在14～75 周岁； 4. 病程在48 小时及以内，腋温≥37.3℃； 5. 病毒抗原快速检测结果为阳性，具有1 项及以上呼吸道症状（咳嗽、咽痛或鼻塞）； 6. 同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 重症及危重流感患者； 2. 出现并发症，如化脓性扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、肺炎和心肌炎等； 3. 合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病； 4. 试验开始前12 月内接种过流感疫苗； 5. ALT、AST＞正常值上限2 倍，Scr 超过正常值上限者； 6. 免疫缺陷、免疫抑制患者或近3 个月接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 7. 明确对抗病毒颗粒和磷酸奥司他韦或其制剂成份过敏； 8. 白细胞数＞10×10^9或中性粒细胞比率＞80%； 9. 本次就诊前24 小时内接受抗流感病毒药物治疗； 10. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 11. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12. 研究者认为不适合参加本试验的其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

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