【ChiCTR1900027952】天然骨修复材料用于腰椎融合术的相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027952

试验状态

尚未开始

药物名称

骨修复材料

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎疾病

试验通俗题目

天然骨修复材料用于腰椎融合术的相关研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床评价天然骨修复材料临床应用的安全性和有效性

申办单位信息

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100020

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临床试验信息

试验目的

评估北京奥斯特赛医学科技有限公司生产的“天然骨修复材料”在脊柱融合中使用的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅲ期

随机化

实验采用随机信封进行随机入组

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京奥斯特赛医学科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加并签署知情同意书；（2）经研究者评估，需要进行脊柱融合的患者；（3）年龄18～75岁，性别不限；（4）需要行脊柱融合的部位为≤双节段（即单节段或双节段）；（5）能配合本试验方案，接受术后定期访视。；

排除标准

（1）经术前检查或术中探查，发现不需要或不宜进行脊柱融合手术的受试者；（2）有严重系统疾病（研究者判定）；（3）有过脊柱手术史的患者；（4）需两个节段以上脊柱融合的受试者；（5）拟手术部位存在局部感染的受试者；（6）受试者有可能引发感染的严重创伤；（7）试验前3个月内凝血功能严重异常的受试者（研究者判断）；（8）试验前6个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或全身糖皮质激素治疗的受试者；（9）超重（体重指数[BMI]＞28）；（10）受试者合并有其它脊柱融合术禁忌症；（11）脑卒中和痴呆患者；（12）炎性骨病，如骨髓炎患者；（13）患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史的患者；（14）妊娠或哺乳期妇女；（15）其他严重退行性疾病（椎间盘退变性疾病除外）；（16）前期诊断有佩吉特骨病、骨软化症或任何其他影响骨形成的内分泌或代谢性骨病；（17）不愿接受血液制品的受试者；（18）脊柱侧弯≥20°的受试者；（19）脊柱后突≥20°、三度以上滑脱的受试者；（20）其他研究者认为不能入选的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

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