ChiCTR1900027952
尚未开始
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2019-12-06
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腰椎疾病
天然骨修复材料用于腰椎融合术的相关研究
前瞻性、多中心、随机、开放、平行阳性对照的非劣效性临床评价天然骨修复材料临床应用的安全性和有效性
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评估北京奥斯特赛医学科技有限公司生产的“天然骨修复材料”在脊柱融合中使用的安全性和有效性。
横断面
Ⅲ期
实验采用随机信封进行随机入组
未说明
北京奥斯特赛医学科技有限公司
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72
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2020-01-01
2020-10-31
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（1）自愿参加并签署知情同意书； （2）经研究者评估，需要进行脊柱融合的患者； （3）年龄18～75岁，性别不限； （4）需要行脊柱融合的部位为≤双节段（即单节段或双节段）； （5）能配合本试验方案，接受术后定期访视。；
请登录查看（1）经术前检查或术中探查，发现不需要或不宜进行脊柱融合手术的受试者； （2）有严重系统疾病（研究者判定）；（3）有过脊柱手术史的患者； （4）需两个节段以上脊柱融合的受试者； （5）拟手术部位存在局部感染的受试者； （6）受试者有可能引发感染的严重创伤； （7）试验前3个月内凝血功能严重异常的受试者（研究者判断）； （8）试验前6个月内接受了放射治疗、化学治疗、免疫抑制或全身糖皮质激素治疗的受试者； （9）超重（体重指数[BMI]＞28）； （10）受试者合并有其它脊柱融合术禁忌症； （11）脑卒中和痴呆患者； （12）炎性骨病，如骨髓炎患者； （13）患有恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史的患者； （14）妊娠或哺乳期妇女； （15）其他严重退行性疾病（椎间盘退变性疾病除外）； （16）前期诊断有佩吉特骨病、骨软化症或任何其他影响骨形成的内分泌或代谢性骨病； （17）不愿接受血液制品的受试者； （18）脊柱侧弯≥20°的受试者； （19）脊柱后突≥20°、三度以上滑脱的受试者； （20）其他研究者认为不能入选的受试者。；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
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IONOVA2025-12-05
复宏汉霖2025-12-05
鞍石生物Avistone2025-12-05
英百瑞生物2025-12-05
艾力斯医药科技2025-12-05
神曦生物NeuExcell2025-12-05
科望医药2025-12-05
宠药生态圈2025-12-05
丁香园 Insight 数据库2025-12-05
佰傲谷BioValley2025-12-05
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