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【ChiCTR2500112370】新型柔性 VOCs 气敏阵列传感系统在慢阻肺临床表型识别和动态风险预警中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112370

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

新型柔性 VOCs 气敏阵列传感系统在慢阻肺临床表型识别和动态风险预警中的应用

试验专业题目

新型柔性 VOCs 气敏阵列传感系统在慢阻肺临床表型识别和动态风险预警中的应用

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在开发一种基于有机无机复合材料的柔性VOCs气敏阵列传感系统，通过可穿戴设备（如智能口罩）实时、无创地检测慢阻肺（COPD）患者呼出气中短链脂肪酸（SCFAs）等4-7种特征性挥发性有机化合物（VOCs）浓度变化，突破传统检测技术无法区分单类VOCs分子的局限；结合已建立的COPD专病队列临床数据，构建“SCFAs谱-炎症表型-急性加重风险”动态关联模型，实现COPD临床表型的早期精准识别及急性加重风险的动态预警，推动呼吸疾病诊疗从“被动治疗”向“主动预警”模式转型。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京市科技新星2025年度交叉合作课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.COPD病例组纳入标准：（1）年龄40-80周岁，性别不限；（2）符合GOLD 2025慢阻肺诊断标准（吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC <0.7）；（3）临床表型明确（依据嗜酸性粒细胞计数分型：嗜酸粒细胞表型≥300/μL，非嗜酸粒细胞表型<300/μL）；（4）经过知情同意，自愿参与本项目，且签署知情同意书； 2.健康对照组纳入标准：（1）年龄、性别与病例组匹配；（2）肺功能正常（FEV1/FVC >0.7，FEV1%预计值>80%）；（3）无慢性呼吸系统疾病史及近期呼吸道感染。；

排除标准

1.COPD病例组排除标准：（1）合并支气管哮喘、肺癌、间质性肺病或其他重大呼吸系统疾病；（2）近1个月内使用抗生素或全身性糖皮质激素；（3）存在认知障碍、精神疾病或肢体活动受限，无法配合设备使用；（4）妊娠或哺乳期妇女 2.健康对照组排除标准：（1）近3个月内有呼吸道感染或全身性炎症疾病；（2）吸烟史＞5包年；（3）职业性粉尘/化学物质暴露史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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