【ChiCTR2500114745】颈段或者累及颈段食管鳞状细胞癌保喉手术可行性的多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

颈段或者累及颈段食管鳞状细胞癌保喉手术可行性的多中心、前瞻性研究

试验专业题目

颈段或者累及颈段食管鳞状细胞癌保喉手术可行性的多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以颈段或累及颈段食管鳞状细胞癌为研究对象，在接受新辅助/转化治疗后评估病灶可切除性，达到可切除且具备保喉标准的患者实施食管癌根治手术。评估患者近端切缘R0切除率、围手术期的安全性及生存信息。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2034-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁，性别不限； 2.既往没有接受过针对食管癌的全身和局部治疗； 3.颈段或累及颈段食管鳞状细胞癌(肿瘤上极在胸骨切迹以上或位于门齿20cm以内)； 4.新辅助或转化治疗后病灶可切除(不存在以下情况：存在主动脉、气道或椎体侵犯的T4b肿瘤，巨块融合淋巴结，存在远处转移) 5.新辅助或转化治疗后患者没有双侧喉返神经麻痹(需喉镜下证实)； 6.新辅助或转化治疗后原发肿瘤口侧缘距离环状软骨下缘(对应食管入口水平)应在2cm以上； 7.ECOG评分：0-1 8.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查：a.HB>=90g/L；b.ANC>=1.5×10^9/L；c.PLT >=80×10^9/L；（2）生化检查：a.ALB>=30g/L；b.ALT和AST<=2.5ULN；c.TBIL<=1.5ULN；d.血浆Cr<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 9.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； 10.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 4.四周内参加过其他药物临床试验的患者； 5.严重脊柱畸形； 6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 7.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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