【ChiCTR2500114874】Y型手工分层抗反流吻合术的抗反流特性与安全性的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

Y型手工分层抗反流吻合术的抗反流特性与安全性的前瞻性队列研究

试验专业题目

Y型手工分层抗反流吻合术的抗反流特性与安全性的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：吻合口瘘发生率; 2.次要目的：术后反流症状、R0切除率、手术时间、术中出血、其他围手术期并发症(喉返神经损伤、肺部并发症，心脏并发症等)、1、2、5年DFS及OS率，中位DFS及中位OS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+中心号+三位阿拉伯数字表示，如S01001。研究者将筛选合格的受试者信息录入IWRS系统并获得随机号。随机号以层号+三位阿拉伯数字表示，如A001。因任何原因、不论是否使用了随机队列的吻合手术导致退出或被撤出临床试验的随机化受试者，将保留其随机编号。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

170

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2032-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-80岁，性别不限； 2. 胸中下段食管癌: 肿瘤位于门齿25cm以下或气管隆突水平以下(为了保证足够的手术切缘)； 3. 新辅助或转化治疗后病灶可切除(不存在以下情况：存在主动脉、气道或椎体侵犯的T4b肿瘤，巨块融合淋巴结，存在远处转移)； 4. 拟行后纵隔途径的消化道重建； 5. ECOG评分：0-1 6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查： 1)HB>=90g/L； 2)ANC>=1.5×10^9/L； 3)PLT >=80×10^9/L；（2）生化检查： 1)ALB>=30g/L； 2)ALT和AST<=2.5ULN； 3)TBIL<=1.5ULN； 4)血浆Cr<=1.5ULN或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min； 7.多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) >=正常值低限 (50%)； 8.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者； 9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女； 2.患者生活质量评估无法配合； 3.5年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 5.四周内参加过其他可能影响本研究数据评估的临床试验，比如可能存在一定副作用的药物临床试验； 6.严重脊柱畸形； 7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病(如急性心梗、脑梗、肺栓塞等)的患者； 8.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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