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【ChiCTR2500107590】配戴多焦点软镜对远近距离功能性视力和反应时间的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107590

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

老视（近疲劳）

试验通俗题目

配戴多焦点软镜对远近距离功能性视力和反应时间的影响研究

试验专业题目

配戴多焦点软镜对远近距离功能性视力和反应时间的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、观察老视患者配戴多焦点软镜后远近距离FVA的变化及特点； 2、同时探究配戴多焦点软镜对配戴者行为反应时间的影响。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-28

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在40周岁及以上，男女不限； 2.具有软性接触镜配戴或多焦点软镜操作经验者； 3.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4.患有老视，且根据主觉验光每眼近距离下加光度范围为+0.75D（包括+0.75 D）至+2.50D（包括+2.50 D）； 5.需接受远距离镜片矫正，且根据主觉验光每眼在0.00 D（包括0.00 D）至-7.75 D之间（包括-7.75D）； 6.被检查眼最佳矫正远视力能达5.0。；

排除标准

1.正在使用任何可能干扰接触镜配戴或需要在白天摘除接触镜的局部眼科药物或全身药物； 2.被检查眼主觉验光散光度数>1.00D； 3.签署知情同意书前1个月内眼部情况存在如下状态者：眼部任何活动期急性炎症中重度干眼症（裂隙灯显微镜下检查存在多个象限角膜损伤或泪膜破裂时间（ TBUT）<5s）、翼状胬肉、角膜瘢痕、新生血管形成或血管影距离边缘>1.0 mm 裂隙灯检查结果提示有其他配戴禁忌症，如角膜荧光素染色>2级等经研究者判断不能配戴； 4.曾患有或现患有以下各种眼部疾患：眼部慢性炎症如：慢性角膜炎、慢性葡萄膜炎、慢性泪囊炎、慢性睑缘炎、 2级及以上巨乳头状结膜炎（GPC）、虹膜炎；其他眼部疾患：青光眼、角膜知觉异常、眼睑闭合不全、上睑下垂、显性斜视、白内障、圆锥角膜； 5.现患有可能影响眼部的全身性疾病，或经研究者判断认为患有在研究过程中可能对眼部产生不良软性亲水接触镜影响的疾病； 6.对接触镜或相关护理产品过敏，或配戴接触镜发生过严重不良反应者； 7.在本试验入组前曾接受角膜手术； 8.妊娠期或哺乳期的女性； 9.研究者认为不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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