【ChiCTR2200066820】威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102序贯接种的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066820

试验状态

尚未开始

药物名称

威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102D

药物类型

规范名称

威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102D

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102序贯接种的临床研究

试验专业题目

威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102在18周岁及以上既往完成2剂或3剂新型冠状病毒疫苗接种人群中序贯接种的安全性、免疫原性与保护效力的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评价威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102在18周岁及以上既往完成2剂或3剂新型冠状病毒疫苗接种人群中序贯加强接种后的安全性； 2. 评价威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102在18周岁及以上既往完成2剂或3剂新型冠状病毒疫苗接种人群中序贯加强接种的保护效力； 3. 评价威斯克重组新型冠状病毒疫苗WSK-V102在18周岁及以上既往完成2剂或3剂新型冠状病毒疫苗接种人群中序贯加强接种后的免疫原性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-17

试验终止时间

2023-12-17

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁； 2. 获得志愿者的知情同意，并签署知情同意书； 3. 志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访； 4. 完成2剂或3剂新冠病毒疫苗的接种，且最后一剂与本次接种间隔≥3个月； 5. 具有生育能力的男性和育龄期女性自愿从签署知情书开始至疫苗接种完成后3个月使用有效的避孕措施，包括禁欲或有效的避孕措施(如宫内或植入式避孕装置、口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、宫内节育器(IUD)、安全套(男性)、隔膜、宫颈帽等)。；

排除标准

1. 对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史或哮喘病史者； 2. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 3. 既往接种新冠疫苗后发生与疫苗接种相关的严重不良反应； 4. 腋下体温≥37.3℃； 5. 患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制（现场测量时，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）等； 6. 患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病等； 7. 先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 8. 接受试验疫苗前1年有患荨麻疹； 9. 无脾或功能性无脾； 10. 女性处于妊娠或哺乳期，或计划在试验期间怀孕或进行捐卵者； 11. 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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