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【ChiCTR2400081614】不同直径金属裸支架治疗恶性低位胆道梗阻的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081614

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性低位胆道梗阻

试验通俗题目

不同直径金属裸支架治疗恶性低位胆道梗阻的临床研究

试验专业题目

不同直径金属裸支架治疗恶性低位胆道梗阻的临床研究

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临床试验信息
试验目的

通过回顾性收集恶性远端梗阻性黄疸患者建立队列，探讨自膨胀金属裸支架分别应用8mm及10mm方案治疗的胆管炎、支架再堵塞和总生存时间等。比较胆管炎发生率、支架再堵塞率、总生存率(OS)和安全性等，期望证实不同直径的支架后期并发症的差异性。

试验分类
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试验类型

历史对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机。回顾100名远端恶性梗阻性黄疸的患者，筛选出应用10mm和8mm直径的自膨胀金属裸支架患者分成两组，回顾支架植入术后1个月、3个月的患者门诊或住院的复查情况，统计患者是否合并胆管炎、是否存在支架再堵塞的情况，若患者死亡，回顾患者死亡原因。本研究将遵循赫尔辛基宣言的原则，并申请中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会的批准。

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准包括：(1) MDBO存在（2）预期寿命≥2个月（3）年龄≥20岁；（4）ECOG-PS评分< 2级。；

排除标准

排除标准包括：(1)介入手术禁忌症；(2) ECOG-PS评分≥3级；（3）大量腹水；（4）其他器官严重合并症（5）壶腹远端肠梗阻（6）手术改变的解剖（7）妊娠或哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

盛京医院

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