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【ChiCTR2100050104】一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050104

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肠息肉

试验通俗题目

一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性

试验专业题目

一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价一次性使用切开圈套器用于切除肠道息肉的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

单组

盲法

N/A

试验项目经费来源

常州乐奥医疗科技股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

161

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-02

试验终止时间

2023-08-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在18至80岁之间的患者； 2.患者肠镜下明确有息肉（或侧向发育性息肉LST）的诊断； 3.患者至少有一个无蒂亚蒂或宽蒂，且直径≥1cm、≤3cm的息肉； 4.患者计划手术时切除的计划手术时切除的目标息肉（无蒂亚蒂或宽蒂，且直径≥1cm、≤3cm）不多于5个。；

排除标准

1.术前7天内接受抗血小板或抗凝治疗的患者； 2.伴有肠道炎症性疾病； 3.家族性息肉病的患者； 4.存在凝血功能障碍的患者； 5.妊娠或筛选时发现妊娠、哺乳期或不愿采用适当避孕方式的妇女以及试验期间有生育计划的男性患者； 6.筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验的患者； 7.研究者认为受试者不适合参与本研究或受试者的依从性无法完成本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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