【ChiCTR2600127241】rTMS联合VR康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状及认知功能的影响

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600127241

试验状态

尚未开始

药物名称

重复经颅磁刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

rTMS联合VR康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状及认知功能的影响

试验专业题目

rTMS联合VR康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状及认知功能的影响

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估联合干预的疗效：评价重复经颅磁刺激（rTMS）联合虚拟现实（VR）康复训练对维持期精神分裂症患者阴性症状（如情感迟钝、动机缺乏）及认知功能（如注意力、执行功能、记忆力）的改善作用，并与单纯rTMS治疗、单纯VR训练及常规药物治疗进行对照。 2.验证协同增效机制：探索“神经调控—认知重塑”闭环康复模式的可行性，验证rTMS诱导的神经可塑性变化能否通过VR高生态效度的情境训练转化为稳定的临床症状改善。 3.评价远期社会功能获益：通过干预后3个月的随访，观察联合干预对患者社会功能（如个人生活自理、社交能力）及生活质量的持续影响，评估其疗效的持久性与公共卫生价值。 4.考察临床应用的安全性：记录治疗期间的不良事件发生率及患者脱落率，明确rTMS联合VR康复训练在维持期精神分裂症患者中的安全性、耐受性及患者接受度。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募与干预实施的独立研究人员，采用随机数字表法生成随机序列。

盲法

对参试者及统计分析师设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.入组患者为18至60岁，符合ICD-10标准中精神分裂症的诊断标准，资深精神科主治医师及以上职称者独立诊断。 2.具有持久性阴性症状：定义为阴性症状中等程度以上（PANSS 阴性症状分量表至少3项≥ 4分），且阳性症状、抑郁症状和锥体外系症状不明显，临床稳定期至少6个月。认知障碍：基线评估时B-CATS总分低于常模1.5个标准差。 3.入组前至少4周维持抗精神病药物种类及剂量稳定，且在干预及随访期间无需调整治疗方案。 4.受教育年限≥ 9年。 5.右利手。 6.视力、听力（或经矫正后）正常，无语言交流障碍。 7.需患者或其监护人自愿参与本研究，并能够签署书面知情同意书。 1.入组患者为18至60岁，符合ICD-10标准中精神分裂症的诊断标准，资深精神科主治医师及以上职称者独立诊断。2.具有持久性阴性症状：定义为阴性症状中等程度以上（PANSS 阴性症状分量表至少3项≥ 4分），且阳性症状、抑郁症状和锥体外系症状不明显，临床稳定期至少6个月。认知障碍：基线评估时B-CATS总分低于常模1.5个标准差。3.入组前至少4周维持抗精神病药物种类及剂量稳定，且在干预及随访期间无需调整治疗方案。4.受教育年限≥ 9年。5.右利手。6.视力、听力（或经矫正后）正常，无语言交流障碍。7.需患者或其监护人自愿参与本研究，并能够签署书面知情同意书。；

排除标准

1.有严重或不稳定的医疗状况或神经系统疾病或可能干扰当前研究进行的认知障碍。 2.有电休克疗法（ECT）、rTMS等其他无创神经调控治疗史（近6个月内≥5次疗程）。 3.存在任何rTMS的操作禁忌症（如癫痫发作史、起搏器或金属植入物）。 4.存在VR训练的特定禁忌症（如光敏性发作史、严重或活跃的眼科疾病、严重的心血管疾病或不稳定性高血压、严重的晕动症）。 5.目前或过去6个月内患有酒精或尼古丁以外精神活性物质（如大麻、兴奋剂、致幻剂等）的依赖或滥用障碍。 6.检测前3天内使用过精神活性物质。 7.无法遵守研究访问时间表。 8.当前处于妊娠或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

徐州市东方人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看