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【ChiCTR2500095533】ASD复合营养特膳粉对孤独症患者的改善作用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500095533

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

ASD复合营养特膳粉对孤独症患者的改善作用研究

试验专业题目

ASD复合营养特膳粉对孤独症患者的改善作用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

ASD儿童营养缺乏明显高于正常儿童,复合维生素口服液主要营养成分包括维生素D、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素C、叶酸、镁、钙、双歧杆菌,观察分析复合营养特膳粉干预对孤独症谱系障碍患儿胃肠道症状、睡眠问题、孤独症核心症状的改善情况。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者首先将符合纳入标准的44名孤独症患者进行统一编号(如1~44号)。然后,从随机数字表中任意选择一个起点数字(第10行第5列的数字),并按照从左到右的顺序依次抽取25个数字。这些抽取的数字对应于患者的编号,进而决定哪些患者被分配到实验组和对照组中。通过这种方法,可以确保实验组和对照组在基线特征上具有可比性,从而更准确地评估治疗效果。

盲法

试验项目经费来源

江苏省新药研究与临床药学重点实验室资助

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合美国精神疾病诊断与统计手册第五版(Diagnostic andStatistical Manual of Mental Disorders,Fifth Edition, DSM-5)关于孤独症谱系障碍的诊断标准,经智力商数(Intelligence Quotient,IQ)测试显示在70以上者; 2、年龄:1~12岁,性别不限; 3、家长自愿参与,并已签署知情同意书。;

排除标准

1、脑部结构异常,经磁共振成像诊断确认; 2、具有精神疾病或神经系统疾病历史; 3、患有胃肠道器质性病变; 4、当前或过去两周内使用过益生菌产品、外源性褪黑素及助眠药物; 5、近2周内患有急慢性呼吸道、胃肠道等感染。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市东方人民医院

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研究负责人邮编

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