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首页 临床进展 全关节镜技术治疗Hepple III型距骨软骨损伤联合金天格对比玻璃酸钠的非劣性研究

【ChiCTR2200066571】全关节镜技术治疗Hepple III型距骨软骨损伤联合金天格对比玻璃酸钠的非劣性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066571

试验状态

尚未开始

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

踝关节距骨软骨HeppleIII型损伤

试验通俗题目

全关节镜技术治疗Hepple III型距骨软骨损伤联合金天格对比玻璃酸钠的非劣性研究

试验专业题目

评价金天格药物在Hepple III型距骨软骨损伤患者中应用安全性和临床效果的前瞻性、随机对照临床试验

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临床试验信息
试验目的

明确金天格药物在治疗Hepple III型距骨软骨损伤方面的临床疗效不低于玻璃酸钠药物治疗效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

该研究采用单盲的前瞻性队列研究,盲法监督以及数据整理分析均由专业统计人员完成。采用评定者及数据统计分析者盲，疼痛、功能活动及生活质量评定均由不知道患者分组的康复治疗师进行；数据统计分析者均不知道患者分组。参研人员于开始研究前统一进行盲法培训

试验项目经费来源

金花企业（集团）股份有限公司西安金花制药厂

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-05

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄不小于20岁。 2. X线片或者CT扫描显示距骨软骨的损伤，损伤类型为Hepple III型距骨软骨损伤。 3. 术前超声影像学检查、MRI检查以及术中镜检确认ATFL的损伤、松弛。 4. 踝关节前抽屉试验阳性。 5. 愿意接受关节镜手术。；

排除标准

1. 合并其他合并伤。 2. 既往存在踝关节外侧机械性不稳定者。 3. 不能耐受手术，合并严重器质性疾病。 4. 局部皮肤条件差不能耐受关节镜手术。 5. 年龄超过65岁者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州市中心医院

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