【ChiCTR2400079541】塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
登记号
ChiCTR2400079541
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
正在进行
试验通俗题目
塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
试验专业题目
塞来昔布与金天格胶囊结合治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
膝骨关节炎
申办单位
西安交通大学第二附属医院
申办者联系人
赵家鑫
联系人邮箱
920993275@qq.com
联系人通讯地址
西安交通大学第二附属医院
联系人邮编
研究负责人姓名
王伟
研究负责人电话
+86 29 8767 8326
研究负责人邮箱
dr.wangwei@xjtu.edu.cn
研究负责人通讯地址
西安交通大学第二附属医院
研究负责人邮编
试验机构
西安交通大学第二附属医院
试验项目经费来源
陕西省中医药管理局
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
采用以中心为分层的区组随机的方法，按1:1的比例分为试验组、对照组。运用SPSS 26.0统计软件，按照各中心的分配病例数及随机比例，模拟产生随机数和随机分组的编码表。研究者对符合入组条件的患者根据就诊先后顺序，提取相应的随机号，按随机号码分入不同的组别，并接受相应的治疗措施。由药品管理员发给患者相应编号的试验用药。
盲法
双盲，测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别，分析者在分析资料时，也不知道正在分析的资料属于哪一组。
试验范围
试验目的
通过多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验，评价塞来昔布和金天格胶囊的中西医联合的最佳配伍方案疗程对于症状期膝骨性关节炎治疗的优效性、不良事件发生率及基础治疗的作用。
目标入组人数
60
实际入组人数
第一例入组时间
2022-10-31
试验终止时间
2024-07-01
入选标准
（1）符合膝骨关节炎临床诊断标准的患者；
（2）年龄40-70岁，性别不限；
（3）体重指数（BMI）≤35kg/m2，体质指数(BMI)=体重(kg)/身高 (m)^2；
（4）受试者的KOA分期属于缓解期、康复期；
（5）VAS评分≤7分；
（6）3月内未经过KOA系统治疗的患者，且能按计划坚持完成治疗，并能够配合临床观察及随访；
（7）受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
（1）膝关节外伤性关节炎；急性关节损伤、膝部骨关节结核，肿瘤、风湿性关节炎，类风湿性关节炎；
（2）曾做过膝关节置换术的患者；
（3）合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，肿瘤及精神病患者，神经性关节痛，胃溃疡患者；
（4）4周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者；
（5）对本试验相关药物成分过敏者；
（6）怀孕和哺乳期妇女；
（7）近两周内服用过治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药；
（8）患者不能合作或正在参加其他药物试验者。
是否属于一致性评价
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