【ChiCTR2500108735】基于社区人群管理的ACEI/ARB类降压药物预防高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病的开放、平行、个体水平、随机对照、实效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108735

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压合并糖尿病前期

试验通俗题目

基于社区人群管理的ACEI/ARB类降压药物预防高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病的开放、平行、个体水平、随机对照、实效性临床研究

试验专业题目

基于社区人群管理的ACEI/ARB类降压药物预防高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病的开放、平行、个体水平、随机对照、实效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将探讨以ACEI/ARB类为基础的降压药物相对非ACEI/ARB类高血压药物对高血压合并糖尿病前期患者糖尿病发病风险与进展的干预效果。具体如下： 1.验证ARB/ACEI类降压药对高血压合并糖尿病前期人群糖尿病发病风险的预防效果； 2.明确ARB/ACEI类降压药对高血压合并糖尿病前期人群的降压效果； 3.掌握ARB/ACEI类降压药改善高血压合并糖尿病前期人群10年心血管危险评分的效果； 4.探讨ARB/ACEI类降压药对高血压合并糖尿病前期人群血糖与血压变化轨迹的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专家使用 SAS 统计软件编程，按 1:1 比例将参与试验的受试者分为试验组、对照组，产生随机分组安排。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会优秀青年基金

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.年龄>=18周岁； 3.性别不限； 4.已经被诊断为高血压患者（基于临床诊断进行判断）； 5.符合以下任一高血压情况：a. 已确诊高血压但未接受药物治疗；b. 正在接受降压治疗但血压控制不佳（非同日两次测量血压均>=140/90mmHg）； 6.糖尿病前期患者，包括下列任一情况：a. 空腹血糖在6.1–7.0 mmol/L；b.糖化血红蛋白范围5.7%–6.5%；c.2小时血糖介于7.8–11.1 mmol/L。；

排除标准

1.继发性高血压； 2.糖尿病患者（定义为静脉空腹血糖>=7.0 mmol/L，或OGTT 服糖后2h血糖>=11.1 mmol/L，最终依据临床诊断进行判断）；或糖化血红蛋白值>6.5%； 3.3个月内合并严重心血管疾病者（脑卒中、心肌梗死、心力衰竭等）； 4.患有其他严重躯体疾病、肿瘤等严重疾病患者； 5.计划在2年内怀孕者或孕妇、哺乳期妇女； 6.服用三种以上降压药物的人或当前服用的ACEI/ARB类药物的服药剂量为推荐的最大剂量者。具体决策由医生根据患者的用药情况进行判断； 7.合并严重肝功能异常者（ALT/AST>正常值上限的3倍）； 8.合并肾功能异常者：eGFR<30 mL/min/1.73m^2或eGFR 30-60 mL/min/1.73m^2合并蛋白尿（尿蛋白/肌酐比值>=300 mg/g 或尿蛋白定量>=500 mg/24h）； 9.有明显认知障碍或精神疾病者； 10.不适用于服用ARB/ACEI类降压药物的人群，如：双侧肾动脉狭窄、肌酐>=250 mmol/L或eGFR<30 ml/（min·1.73m^2）、高钾血症（>5.5 mmol/L）、使用ACEI曾发生血管神经性水肿、左心室流出道梗阻（如主动脉瓣狭窄、梗阻性肥厚型心肌病）、症状性低血压（收缩压<90 mmHg）等。具体决策由社区医生根据患者临床检查结合临床症状进行综合判断； 11.使用胰岛素或其他影响血糖的药物者； 12.近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者； 13.12个月内预期搬离现住址或预期寿命<12月无法参与研究者； 14.3个月内急性感染（呼吸道感染、泌尿系统感染等）、急性外伤或急性手术恢复期患者； 15.3个月内存在尿常规异常者，包括但不限于：尿蛋白弱阳性以上、尿红细胞>10个/μL、尿白细胞>10个/μL等。具体诊断和处理由社区医生根据患者的临床检查结果及症状综合判断； 16.经中心专家团队评估不适合入组的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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