【ChiCTR-IPR-16008533】金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008533

试验状态

结束

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中成药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2016-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性骨质疏松

试验通俗题目

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心临床研究

试验专业题目

金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照，多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性、安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家根据“临床研究随机化方案”对研究用药进行随机编码。研究用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用分层区组随机方法。（1）借助SAS9.4统计软件包PROC PLAN过程，采用区组随机的方法，产生400例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出400例对应的处理分配（即随机编码表）。（2）病例数分配：各个中心所分配的受试者药物编号是随机的，本次研究共13个中心，各中心按设定的规则，即组长单位为首，参加单位各中心按名称汉语拼音的首字母排序，用SAS软件包产生《中心编码随机数字表》，得到各中心的随机编码。各个中心在分配药物时按编号依次发放。

盲法

双盲

试验项目经费来源

由申办方提供

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-08-20

是否属于一致性

入选标准

（1）女性年龄>45周岁，且绝经1年以上，绝经时间不详时需年龄>60岁；男性年龄>50周岁；男女患者年龄需<80周岁。（2）腰椎（L1-L4）或股骨颈（Femur Neck）或全髋（Total Hip）骨密度检测结果显示T值≤-2.5SD；T值＜-1.0SD者，合并一个或多个危险因素（采用IOF问卷，见附件1）或OSTA评分≤-1。（3）病人的腰椎、股骨近端须适于双能X线骨密度测量，不能有影响测量的严重脊柱侧弯、骨骼创伤、腰椎或髋部有内置物、骨科手术后遗症等，且腰椎椎体压缩骨折不超过1个椎体。（4）18.5≤体重指数(BMI，kg/m2)＜28。（5）自愿签署知情同意书者。；

排除标准

（1）继发性骨质疏松症（如甲状旁腺功能亢进症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等所致）；或患有骨结核，恶性骨肿瘤的患者。（2）糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，糖化血红蛋白>8.0%，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）。（3）高磷血症（血清磷＞1.62mmol/L），高钙血症（血清钙＞2.70mmol/L），高尿钙症（24h尿钙＞7.5mmol），AST、ALT超过正常值上限1.5倍；eGFR＜60ml/min者。（4）高血压未控制（收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg）或有低血压（静息坐位血压）＜90/50mmHg。（5）在过去3个月内用过影响维生素D代谢的药物，或近6个月内使用雌激素制剂和选择性雌激素受体调节剂、降钙素、氟化物、合成类固醇、甲状旁腺激素等；或近12个月使用过双膦酸盐类等，及其他研究者认为可能干扰用药评估的任何药物或治疗方法。（6）过去6个月内有心肌梗塞或中风史以及患有严重的心血管疾病包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常病史。（7）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对研究用药中的成分过敏者（如维生素D类药物过敏史）。（8）试验前3个月参加过其他临床研究，及其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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