【ChiCTR2300075997】金天格胶囊治疗肌少症的有效性及安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075997

试验状态

尚未开始

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中成药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2023-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

金天格胶囊治疗肌少症的有效性及安全性临床研究

试验专业题目

金天格胶囊治疗肌少症的有效性及安全性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

710054

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临床试验信息

试验目的

评价金天格胶囊治疗肌少症的疗效和安全性，为临床应用提供循证医学依据

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机分组方法。由王静（不参加纳入病例及试验研究过程）设定种子数在SPSS软件上生成一系列随机数字，其中每2个随机数字为一个区组，采用SPSS的Visual Binning功能将产生的随机数字区组随机化分为2组。受试者按照入组的时间顺序进入相应的组别。分组表由王静保存，严格保密。

盲法

单盲，即对受试者设盲

试验项目经费来源

金花企业（集团）股份有限公司

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.按照2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》诊断为肌少症； 2.年龄>=50周岁，性别不限； 3.自愿受试，签署知情同意书； 4.腰椎1-4和髋部骨密度检测：BMD＞-2.5SD。；

排除标准

1.可能影响研究结果的重大疾病： 1)风湿免疫系统疾病：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮； 2)内分泌系统疾病：甲状腺功能亢进/减退症、糖尿病； 3)严重的心血管系统疾病：高血压病2级以上、心肌梗死、先天性心脏病、心动能不全、心脏外科手术后； 4)神经系统疾病：重症肌无力、周期性麻痹、多发性肌炎、皮肌炎、帕金森综合征及脑卒中等各种原因导致的瘫痪； 5)血液系统疾病：免疫性血小板减少症（血小板＜90X10E9/L）、中重度贫血（HGB＜90g/L）； 6)合并呼吸、消化道、泌尿等系统重大疾病者； 7)各种原因导致的严重肝肾功能严重异常，AST/ALT大于正常值上限1.5倍； 8)各脏器严重的感染性疾病； 9)合并有影响骨密度和钙磷代谢的疾病者； 10)各种恶性肿瘤者； 2.近1月使用过中药和近半年使用过影响骨骼肌肉代谢的药物（双磷酸盐类、雌激素类、降钙素、维生素D、特立帕肽、地舒单抗等）； 3.既往有中成药过敏史； 4.文盲、患精神疾病、老年痴呆不能配合完成临床研究的患者； 5.体型过于肥胖无法进行骨密度检查者及体成分分析者； 6.同时参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安市红会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710054

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