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【ChiCTR2300069735】金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069735

试验状态

尚未开始

药物名称

金天格胶囊

药物类型

中药

规范名称

金天格胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究

试验专业题目

金天格胶囊用于腰椎间盘突出症的随机平行对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价金天格胶囊用于腰椎间盘突出症缓解腰部及腿部疼痛、麻木、功能障碍的疗效和用药安全性，为临床应用提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-26

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合腰椎间盘突出症的诊断标准； 2. 腰部、下肢伴有疼痛和(或)麻木、肌肉紧张症状； 3. 疼痛视觉模拟评分3≤(VAS)≤7分； 4. 年龄18-65岁； 5. 自愿参加研究，签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经，或具明显手术指征或不适宜保守治疗的受试者； 2. 患有其他具有腰部疼痛症状的疾病，如强直性脊柱炎等； 3. 对研究药物过敏或过敏体质； 4. 患严重心脑血管、肝脏、肾脏疾病； 5. 患精神疾病、老年痴呆不能配合完成临床研究的患者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女； 7. 有胃溃疡、慢性胃炎病史患者； 8. 同时参加其他临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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