【ChiCTR2500111610】盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合恩朗苏拜单抗治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111610

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治性外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合恩朗苏拜单抗治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、Ib/II期临床研究

试验专业题目

盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合恩朗苏拜单抗治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、Ib/II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸米托蒽醌脂质体联合恩朗苏拜单抗治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤的安全性，确定联合方案中盐酸米托蒽醌脂质体注射液的最佳给药剂量，同时评估联合方案的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经研究中心组织病理学/或细胞学确诊的PTCL，亚型如下：1）外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL，NOS）；2）系统性间变大细胞淋巴（含ALK+和ALK-）；3）淋巴结滤泡辅助T（TFH）细胞淋巴瘤，包含血管免疫母细胞型、滤泡型、NOS；4）以及其他经研究者判断可以纳入的PTCL亚型； 2.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署书面知情同意书； 3.年龄>=18 岁，且<=75 周岁，性别不限； 4.符合复发/难治性淋巴瘤的标准：复发性淋巴瘤是指初次化疗获得完全缓解（CR）后超过6个月复发的淋巴瘤。难治性淋巴瘤是指满足以下任何一项即可诊断：1）经标准方案规范化疗至少4个疗程，肿瘤缩小<50％或病情进展；2）经标准方案化疗达CR，但半年内复发； 5.ECOG体力状况评分：0~2分； 6.预计生存期>=3个月； 7.必须有至少一个符合Lugano 2014淋巴瘤评价标准的可测量或可评估的病灶：可测量病灶：正电子发射计算机断层显像（PET/CT）或计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）和/或磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）评估的结内病灶长径大于1.5cm，短径大于1.0cm，或结外病灶长径>1.0cm；可评价病灶：PET-CT检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且影像学特征符合淋巴瘤表现； 8.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：1)血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC） >= 1.5×10^9/L(骨髓侵犯患者>=1.0×10^9/L)，血小板计数（platelet, PLT） >= 75×10^9/L(骨髓侵犯患者>=50×10^9/L)，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）>= 8.0 g/dL；检查前 14 天内未接受过粒细胞生长因子、血小板输注和红细胞输注；2)肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL） <=1.5×正常值上限（upper limit of normal value, ULN，肝脏侵犯<=3.0×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）<=2.5×ULN（肝脏侵犯<=5.0×ULN）；3)肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）<=1.5×ULN；4)凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）<=1.5 × ULN；凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）、活化部分凝血活酶时间（Activated PartialThromboplastin Time， APTT）<=1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）；5)促甲状腺素（TSH）或游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）均在正常值±10%范围内（注：非自身免疫性原因导致的 TSH 异常、经替代治疗后FT3，FT4可维持在正常范围内的甲减可以入组）； 9.既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至常见不良反应事件评价标准(Common: Terminology: Criteria for.Adverse Events，CTCAE)·v5.0·等级评分<=1 级或基线水平后才可入组； 10.有生育能力的女性(Women:of.(Child bearing·Potential WOBCP)·必须在首次用药前·7.天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性;·WOBCP·或男性及其·WOBCP·伴侣应同意从签署·ICF·开始直至使用最后一剂研究药物后·6·个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.伴噬血细胞综合征者； 2.活动性感染或合并明显B症状伴高热者，由研究者综合判断是否排除； 3.受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： 1）既往接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗未达到CR或PR，或治疗后6个月内复发者；2）既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗，且累积剂量多柔比星>550 mg/m^2（多柔比星脂质体>2000 mg/m^2，表柔比星>1000 mg/m^2，吡柔比星>1000 mg/m^2，米托蒽醌>160 mg/m^2； 3）首次使用本研究药物前4周或5个半衰期内（以先到者为准），接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、服用抗肿瘤活性的中药等）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；4）首次用药100天内接受过自体造血干细胞移植，或曾接受过异基因造血干细胞移植患者； 4.对任何研究药物或其成分有超敏反应； 5.已知对单克隆抗体的任何成分过敏患者； 6.已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus， HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 7.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。筛选期乙肝表面抗原（Hepatits B SurfaceAntigen， HBsAg）或乙肝核心抗体（Hepatits B core Antibody, HBcAb）或丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus， HCV）抗体阳性的患者，必须在进一步通过乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus ， HBV） DNA 检测（不得高于 1000 拷贝/mL 或 500 IU/mL）和 HCV RNA 检测（不得超过测定法的检测下限），在排除了需接受治疗的活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染之后，方可入组试验。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝（DNA 不得高于 1000 拷贝/mL 或500IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入组； 8.心脏功能和疾病符合下述情况之一：1) 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； 2) 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞；3)需要药物治疗的严重、未控制的心律失常；4) 美国纽约心脏病学会分级≥ III级； 5) 心脏射血分数（LVEF）低于50%； 6) 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据； 9.入组前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗（除外流感疫苗）； 10.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 11.具有中枢神经系统侵犯者； 12.哺乳期女性患者； 13.开始研究治疗前 14 天内因某种状况需接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的受试者【允许受试者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期（≤ 7 天）使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如，接触性过敏原所致迟发型超敏反应）】。 14.开始研究治疗前28天内进行过重大手术，或前90天内进行过放射治疗。；

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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