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【ChiCTR2500111589】放化疗+免疫联合转移灶SBRT治疗初诊转移鼻咽癌的单臂2期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

放化疗+免疫联合转移灶SBRT治疗初诊转移鼻咽癌的单臂2期临床研究

试验专业题目

放化疗+免疫联合转移灶SBRT治疗初诊转移鼻咽癌的单臂2期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是探索“放化疗+免疫联合转移灶立体定向放疗（SBRT）”在提高初诊转移性鼻咽癌患者无失败生存率方面的效能。此外，本研究还旨在评估该综合治疗方案在提高患者的客观缓解率、疾病控制率、总生存率、无局部区域失败生存率和无远处转移失败生存率方面的效能，并评估其安全性和耐受性，以及对患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2027-10-30

是否属于一致性

入选标准

1. 确诊年龄：18~70 岁； 2. 病理确诊为“非角化性癌（WHO 标准）”的初治鼻咽癌； 3. 根据美国癌症联合委员会第 9 版临床分期系统诊断为转移性鼻咽癌（T1-4N0-3M1）； 4. ECOG 评分：0~1 分； 5. 经医生综合评估可接受转移灶 SBRT 治疗； 6. 至少有 1 个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶； 7. 骨髓功能正常：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白浓度 > 90g/L，血小板计数 > 100×10^9/L； 8. 肝肾功能正常：总胆红素 <=1.5 倍正常上限；谷草转氨酶和/或谷丙转氨酶 <=2.5倍正常上限; 碱性磷酸酶 <= 2.5 倍正常上限; 肌酐清除率 >= 60 mL/min； 9. 甲状腺功能、淀粉酶和脂肪酶、垂体功能、炎症感染指标、心肌酶、心电图检查结果正常；对年龄大于 50 岁并有吸烟史的患者，要求肺功能检查结果正常；对心电图异常或既往有心血管病史（但未达到排除标准 7 中罗列条目）的患者，需加做心肌功能检验和心脏彩超检查，并要求结果正常； 10. 患者必须签署知情同意书，并且愿意并能够遵守研究进度表规定的随访、治疗、实验室检测和其他研究求； 11. 有生育能力的女性受试者必须同意从筛查到治疗后1年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。；

排除标准

1. 乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×10^3拷贝数/毫升，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性； 2. 抗HIV抗体阳性或诊断为获得性免疫缺陷综合征（即艾滋病）； 3. 活动性肺结核：无论治疗与否，应排除过去1年内有活动性结核病史的患者；除外已证实以往接受规律抗结核治疗的患者，应排除有活动性肺结核病史1年以上的患者； 4. 活动的、已知的或可疑的自身免疫性疾病（包括但不限于葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体疾病、肾炎、血管炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退和需要扩张支气管的哮喘）。除外1型糖尿病、需要激素替代治疗的甲状腺功能减退和不需要全身性治疗的皮肤病（例如白癜风、银屑病或脱发）； 5. 既往1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗； 6. 慢性全身性糖皮质激素（剂量等于或超过每天10 mg泼尼松）或任何其他形式的免疫抑制疗法。吸入或外用皮质类固醇的受试者是符合条件的； 7. 未受控的心脏病，例如：(1) 心力衰竭，NYHA水平 >=2；(2) 不稳定心绞痛；(3) 过去1年有心肌梗死病史；(4) 需要治疗或干预的室上性心律失常或室性心律失常； 8. 孕期或哺乳期妇女（应考虑对性生活活跃的育龄期妇女进行妊娠试验）； 9. 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌外，既往或目前患有其他恶性肿瘤； 10. 对大分子蛋白制剂或PD-1单抗任何成分过敏； 11. 需要全身治疗的1周以内的活动性感染； 12. 在首程PD-1单抗前30天内接受活疫苗； 13. 有器官移植病史； 14. 尿常规提示尿蛋白>= ++，且证实24小时尿蛋白量>=1.0 g； 15. 研究人员评估的其他可能危及患者安全或依从性的情况，例如需要及时治疗的严重疾病（包括精神疾病）、检验结果严重异常、具有其它心理、家庭或社会高危风险因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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