【ChiCTR2500110660】探索QL1706+仑伐替尼±环磷酰胺在mCRPC患者中疗效和安全性的前瞻性、多中心、双队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-17

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

探索QL1706+仑伐替尼±环磷酰胺在mCRPC患者中疗效和安全性的前瞻性、多中心、双队列研究

试验专业题目

探索QL1706+仑伐替尼±环磷酰胺在mCRPC患者中疗效和安全性的前瞻性、多中心、双队列研究

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510060

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临床试验信息

试验目的

1. 主要终点评估QL1706联合仑伐替尼（±环磷酰胺）用于既往接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的影像学无进展生存期（rPFS）。 rPFS定义：从治疗开始至影像学进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。 2. 次要终点评估以下疗效与安全性终点： 2.1 PSA50缓解率：可评估患者（包括有可测量/不可测量病灶，但基线及治疗后有PSA评估的患者）中，PSA较基线确认下降≥50%的比例。 2.2 至PSA进展时间：从治疗开始至PSA进展的时间，定义为：若PSA曾下降：需满足较最低值升高≥25%且绝对值增加≥2 ng/mL（经3周后第二次检测值确认）；若PSA未下降：在12周后满足较基线升高≥25%且绝对值增加≥2 ng/mL。 2.3 总生存期（OS）：从治疗开始至任何原因死亡的时间。 2.4 根据PCWG改良RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）与临床获益率（CBR） ORR：确认完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例； CBR：确认CR/PR（无论持续时间）或持续≥6个月的疾病稳定（SD）的患者比例。 2.5 安全性：不良事件（AEs）与严重不良事件（SAEs）的发生率及严重程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

中央随机系统随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

药物由齐鲁制药公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。（2）年龄≥18岁。（3） ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态为0到2分。（4）预计生存期>3个月。（5）接受过双侧睾丸切除术和/或正在进行雄激素剥夺治疗，并且血清睾酮水平达到去势水平（<50 ng/dL或<1.7 nmol/L）。（6）至少接受过一种新型雄激素受体抑制剂（NAAD，如恩杂鲁胺和/或阿比特龙）治疗。（7）符合mCRPC的诊断标准（以下至少1个标准）：a. 血清PSA进展，定义为PSA在至少1周前的参考值上连续2次增加；且最小起始值为2.0 ng/mL。 b. 软组织进展，定义为所有目标病变的直径总和（SOD）（淋巴结病变的短轴和非淋巴结病变的长轴）增加≥20%，基于治疗开始以来的最小SOD，或出现一个或多个新病变。 c. 骨病进展：通过骨扫描评估的可评估疾病或新骨病变（2+2 PCWG3标准）。（8）至少接受过1种紫杉醇方案治疗。紫杉醇方案定义为至少接受2个周期的紫杉醇治疗。（9）在开始研究治疗前≤28天内通过基线CT、MRI或骨扫描成像有≥1个转移性病变。（10）从所有与先前治疗相关的临床显著毒性中恢复到≤2级（即先前的化疗、放疗、免疫疗法等）。（11）患者必须有足够的器官功能： a. 骨髓储备：白细胞（WBC）计数≥3×10^9/L或中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L 血小板≥100×10^9/L 血红蛋白≥9 g/dL b. 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）。对于已知吉尔伯特综合症的患者，允许≤3倍ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3.0倍ULN或对于肝转移患者≤5.0倍ULN c. 肾脏：血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥50 mL/min 白蛋白>3.0 g/dL；

排除标准

（1）既往接受过抗血管生成的靶向药治疗（例如贝伐珠单抗、卡博替尼、阿帕替尼、安罗替尼等）或免疫检查点抑制剂（例如PD-1单抗、PD-L1单抗、CTLA-4单抗等）治疗。（2）已知对研究治疗成分或其类似物过敏。（3）有中枢神经系统（CNS）转移病史的患者必须已接受治疗（手术、放疗、伽玛刀）并且神经状态稳定、无症状，且不是为了维持神经完整性而接受皮质类固醇治疗。如果有硬膜外疾病、管内疾病和之前有脊髓受累的患者，如果这些区域已接受治疗、状态稳定且神经功能未受损，则符合条件。对于有脑实质CNS转移（或CNS转移病史）的患者，基线和后续放射影像学检查必须包括脑部评估（优选MRI或增强CT）。（4）有症状的脊髓压迫，或临床或放射学发现提示即将发生的脊髓压迫。（5）同时存在的严重（由主要研究者确定）医疗状况，包括但不限于纽约心脏病学会III级或IV级充血性心力衰竭、先天性长QT综合征病史、未控制的感染、活动性乙型或丙型肝炎，或其他在研究者看来会妨碍研究参与或合作的重大合并症。（6）被诊断为其他预计会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的恶性肿瘤。对于已经得到适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱癌患者，以及超过3年无病生存的既往恶性肿瘤患者，符合条件。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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研究负责人邮编

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