【ChiCTR2500110590】芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期HER-2阴性乳腺癌脑转移的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110590

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期HER-2阴性乳腺癌脑转移的临床研究

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗晚期HER-2阴性乳腺癌脑转移的单臂、前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芦康沙妥珠单抗联合贝伐珠单抗治疗复发或转移的HER2阴性乳腺癌脑转移患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2029-10-09

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁及以上女性，经病理学确诊为转移性或局部晚期不可切除乳腺癌； 2. 经常规治疗后进展：激素受体阳性、HER2阴性患者需内分泌治疗失败；激素受体阴性、HER2阴性患者需至少一线化疗后进展； 3. HER2阴性定义为：免疫组织化学染色0或1+，或免疫组织化学染色2+且HER2基因扩增（FISH检测）阴性；若有多次标本检测，以最近一次检测结果为准； 4. 患者具备可用于TROP2表达检测的肿瘤标本（福尔马林固定、石蜡包埋或新鲜预处理的复发性肿瘤组织）； 5. 患者必须有可测量的中枢神经系统疾病，定义为至少一个脑实质病灶（最大径>=1 cm），可通过局部放射学检查在至少一个维度上精确测量；且无中枢神经系统症状，或症状可控，无需紧急放疗； 6. 允许既往在新辅助或辅助阶段接受过放射治疗和化疗； 7. 至少有一个可测量病灶； 8. ECOG PS评分：0–1分； 9. 预计生存期>=12周； 10. 主要器官功能需符合以下标准：　（1）血常规：ANC >= 1.5×10^9/L，PLT >= 75×10^9/L，Hb >= 85 g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF或其他造血刺激因子）；　（2）生化指标：TBIL < 1.5×ULN，ALT、AST < 2.5×ULN；若存在肝转移，ALT、AST可< 5×ULN；BUN和Cr <= 1×ULN，或内生肌酐清除率>= 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 11. 育龄妇女须已采取可靠避孕措施，或在入组前7天内进行血清或尿妊娠试验且结果为阴性，并承诺在试验期间及末次给药后8周内持续采用适当避孕方法； 12. 受试者自愿参与本研究，依从性良好，可配合随访。；

排除标准

1. 合并广泛软脑膜转移且经激素等脱水治疗效果不佳或急需放疗的脑转移患者； 2. 有症状的活动性脑转移，急需接受颅脑放疗（允许无症状的中枢神经系统转移入组）； 3. 全脑放疗或颅内所有病灶接受立体定向适形放疗后出现疾病进展； 4. 未经手术或放疗治疗的压迫脊髓或活动性中枢神经系统转移者，但经治疗后稳定>=1个月且已停用皮质类固醇>2周者除外； 5. 既往有与贝伐单抗、芦康沙妥珠单抗相关的3–4级过敏反应史；允许既往接受过其他抗血管生成药物治疗（如酪氨酸激酶抑制剂，包括但不限于阿帕替尼、安罗替尼等小分子抗血管生成药物）； 6. 既往已接受两种或以上抗体偶联药物治疗； 7. 高血压控制不佳；或既往有高血压危象史或高血压脑病史； 8. 入组前12个月内有2级及以上中枢神经系统出血病史； 9. HER2阳性定义为：免疫组织化学染色3+，或免疫组织化学染色2+且HER2基因扩增（FISH检测）阳性；允许既往HER2阳性但最近一次病理检测为HER2阴性的患者入组； 10. 有临床症状的心血管、肝脏、呼吸、肾脏、血液内分泌系统或神经精神系统疾病史； 11. 急性或慢性活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数>=1×10^3拷贝/mL或>=200 IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎抗体阳性；丙型肝炎抗体阳性但RNA检测阴性者允许入组； 12. 研究开始前接受过其他抗肿瘤药物治疗，且不良事件/反应未恢复至≤1级； 13. 已知或可疑有间质性肺炎；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于：特发性肺纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合征、结节病等；或既往接受过全肺切除术；既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎者不允许入组； 14. 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）； 15. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况； 16. 任何严重的基础疾病、合并症或活动性感染； 17. 正在接受其他抗肿瘤治疗； 18. 癫痫病史或癫痫诱发状态； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 依从性差或无法进行正常随访者； 21. 对研究药物过敏者； 22. 3年内诊断有其他恶性肿瘤，以下除外：手术切除的非黑色素瘤皮肤癌、充分治疗的宫颈原位癌、局部根治性前列腺癌、经手术根治性治疗的导管原位癌，或目前无疾病证据且随机分组前<=2年未接受治疗的2年前诊断的恶性肿瘤； 23. 研究者判断其他可能影响临床研究实施及结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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