【CTR20150519】评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20150519

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸头孢替安酯片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸头孢替安酯片

首次公示信息日的期

2017-03-02

临床申请受理号

CXHL1100294

靶点

适应症

轻中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染

试验通俗题目

评价盐酸头孢替安酯片的有效性和安全性研究

试验专业题目

盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

256100

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临床试验信息

试验目的

以头孢呋辛酯片为对照，评价盐酸头孢替安酯片治疗轻、中度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.同意参加本临床试验并签署知情同意书者；2.年龄18~75周岁，性别不限；3.确诊为呼吸或泌尿系统急性细菌感染（轻、中度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需有X线诊断证实）；4.入选前72小时内尚未用过有效抗菌药物，或曾用过抗菌药物无效者；5.近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效的非药物避孕措施者；

排除标准

1.对青霉素类或头孢类抗生素既往有过敏史者；2.本人或父母、兄弟为易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏性体质者；3.致病菌对试验药和/或对照药不敏感；4.呼吸系统感染合并肺结核、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺纤维化、结缔组织病等患者；泌尿系统感染合并泌尿系结核、前列腺炎、肾乳头坏死、肾周围脓肿等患者；5.合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者；6.合并严重肝肾疾病或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr＞正常上限）；7.合并晚期肿瘤，血液、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病者；8.合并有神经、精神疾患而无法合作者；9.维生素K缺乏有出血倾向者；10.经口摄食不足患者或非经口维持营养者、全身状态不良者；11.必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者；12.既往有与头孢类抗生素相关的溶血性贫血病史者；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；14.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者；15.研究者认为不适宜参加该临床试验；16.入选前3个月内参加过其它临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

联系人通讯地址