【CTR20150457】阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20150457

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿戈美拉汀片

药物类型

化药

规范名称

阿戈美拉汀片

首次公示信息日的期

2015-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗成人抑郁症

试验通俗题目

阿戈美拉汀片在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

评价受试制剂阿戈美拉汀片25 mg和参比制剂维度新在中国男性健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

256100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较受试制剂阿戈美拉汀片25 mg（瑞阳制药有限公司）与参比制剂维度新（阿戈美拉汀片25 mg，法国施维雅药厂）的人体药代动力学参数，评价受试制剂与参比制剂间的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-07-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.接受了对本试验的目的、方法和过程、可能的不良反应、保密原则等内容进行的详细说明，在知晓本试验相关信息并自愿的情况下，签署了知情同意书的受试者；

排除标准

1.有显著临床意义的心血管、内分泌、胃肠道、血液、肝脏、肺部、肾脏及神经精神等疾病史，研究者认为不适合参加本试验的受试者；2.根据病史、生命体征、心电图、体格检查和胸部X线检查结果，研究者判断健康状态存在某些医学问题的受试者（有必要进行某种治疗或者给予医学方面的观察）；3.血常规、尿常规或血液生化等实验室检查存在异常且有临床意义者（根据研究者的判断）；4.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒抗体呈现阳性者；5.在首次用药前30天内，使用过处方药、含中药在内的非处方药、维生素、微量元素或膳食补充剂者；6.在首次用药前30天内或5个药物代谢半衰期/生物效应半衰期内（以较长者为准），使用过其他试验药物或参加过其他临床试验者；7.在首次用药前90天内，献血或成分献血或失血大于等于400mL者；或，在用药前30 天内，献血或成分献血或失血大于等于200mL者；8.有药物依赖或药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性；9.有酗酒史者（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）；10.吸烟者（定义为目前吸烟，或既往吸烟但戒烟时间小于6个月），或尿尼古丁测试阳性者；11.习惯大量饮用（以每天饮用＞1.8 L为标准）含咖啡因饮料的受试者（例如咖啡、红茶、绿茶、可乐、保健或补充营养的口服液等）；12.首次给药前7天内吃过葡萄柚或含葡萄柚的食品，或喝过葡萄柚汁者；13.已知对试验药物或同类药物有过敏史者；14.从首次给药前48小时到试验结束，不能禁酒或者禁用含有酒精物质的受试者；15.从首次给药前48小时到试验结束，不愿放弃剧烈运动者；16.研究者认为不适合作为本试验研究对象的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址