【ChiCTR2100049814】银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049814

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面

试验通俗题目

银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验

试验专业题目

银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深度Ⅱ烧烫伤创面的有效性及安全性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

410000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

验证长沙海润生物技术有限公司生产的银离子抗菌功能性敷料治疗皮肤深Ⅱ度烧烫伤创面的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者签署知情同意书后即可参加筛选体检，并按照签署知情同意书的先后顺序给予“筛选号”。各研究中心筛选的受试者筛选号从HT1801-XX-S001开始，“XX”为临床试验机构代号（如研究负责单位武汉市第三医院临床试验机构代号为“01”，详见“2多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表”）。筛选成功的受试者按照筛选号的先后顺序给予各中心分配到的“试验号”（如“HT1801-001”）。以试验号为标识信息，采用区组随机的方法，将各中心入组的受试者随机分配至试验组和对照组，每组人数相等。随机方法中的区组长度、区组数等具体信息在受试者随机分组表中另行规定。

盲法

除创面面积评估的研究医生和生物样本分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。对创面面积的评估由组长单位指定两名不参与试验操作的研究医生分别进行阅片，盲态评估，取两人计算的创面面积平均值。生物样本分析测试人员将采用盲态分析，在样本分析测试过程中不知道受试者随机编码及给药制剂。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-09

试验终止时间

2021-10-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄18~65岁（包括边界值），性别不限； (2)伤后72小时内入院就诊者； (3)受试者烧烫伤总面积<30%体表总面积（TBSA），有深Ⅱ度烧烫伤创面，且尽量所有深Ⅱ度烧烫伤创面作为观察创面，但面部、眼、手、足、会阴、生殖器等特殊部位的深Ⅱ度烧烫伤创面不应作为观察创面；创面可以无感染或者发生感染，但不能有严重感染、全身感染或全身感染的征兆；烧烫伤深度诊断依据：四度五分法；对于创面的面积估算采用中国九分法和手掌法； (4)烧烫伤原因为热力烧伤；包括热液（水、汤、油等）、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体（如钢水、钢锭）等；受试者充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

(1)烧烫伤原因为电化学烧伤、射线烧伤； (2)有工业性银接触史（如从事珠宝、摄影冲洗、银焊等工作）者； (3)入院就诊前创面已使用其他含银类物质者； (4)依从性差或生命垂危及不能完成疗程者； (5)合并严重免疫系统疾病、严重并发症或全身感染者； (6)合并有心血管、脑血管、肝、肾或造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者，糖尿病患者； (7)有肝功能或肾功能损伤病史者； (8)过敏体质或对银过敏者； (9)妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女； (10)筛选前3个月内参与过任何临床试验的受试者； (11)可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430061

联系人通讯地址