【ChiCTR2200063319】环泊酚注射液用于烧伤患者全身麻醉诱导有效性及安全性随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063319

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

烧伤手术

试验通俗题目

环泊酚注射液用于烧伤患者全身麻醉诱导有效性及安全性随机对照临床研究

试验专业题目

环泊酚注射液用于烧伤患者全身麻醉诱导有效性及安全性随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过环泊酚在全麻诱导期间的应用，探讨该药物的有效性及安全性，为烧伤患者寻找最佳静脉药物，减少患者围术期不良反应，实现精准化、舒适化医疗。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将使用随机化分组，常规分为两组，待研究者与患者充分沟通并嘱患者签署知情同意书后，根据患者患者顺序随机进行编号1-200，编号取奇数者为实验组（环泊酚），编号取偶数者为对照组（丙泊酚）。

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁，性别不限； 2. 美国麻醉医师分级（ASA）I-II级； 3. 择期手术需行气管插管全身麻醉的患者； 4. 体重指数（BMI）≥18且≤30kg/m2； 5. 生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分； 6. 能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究；

排除标准

1. 具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； 2. 已知或怀疑对环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； 3. 合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者； 4. 呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） 5. 未控制的糖尿病或高血压； 6. 严重肝功能障碍或严重肾功能不全； 7. 酗酒史或药物依赖史； 8. 滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； 9. 既往有精神疾病史者； 10. 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； 11. 妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； 12. 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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