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【ChiCTR2300071866】基于类器官技术的局部HER2阳性乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071866

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

局部HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

基于类器官技术的局部HER2阳性乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究

试验专业题目

基于类器官技术的局部HER2阳性乳腺癌患者个体化治疗观察性临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.验证organoid药敏结果与临床药物反应的一致性； 2.验证organoid药敏结果预测pCR与临床pCR的一致性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不涉及随机方法

盲法

不涉及

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-24

试验终止时间

2029-10-23

是否属于一致性

/

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 组织学确诊肿瘤TNM分期为II期及以上的非转移性HER2阳性乳腺癌患者； 3. 肿瘤粗针穿刺病理学确诊乳腺癌患者； 4. 心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内； 5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)量表体力状况0-2分； 6. 脏器功能尚好且满足如下指标：Hb≥90g/L；WBC≥3.5 x 10^9/L；血小板≥100 x 10^9/L；中性粒细胞≥1.5 x 10^9/L；谷草转氨酶不大于3倍正常上限；谷丙转氨酶不大于3倍正常上限；胆红素不大于1.5倍正常上限；血清肌酐值不大于1.25倍正常上限； 7. 年龄≥18岁女性。；

排除标准

1. 合并其他恶性肿瘤或近5年内曾患除乳腺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外； 2. 合并活动性感染不适合行化疗者； 3. 合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态； 4. 严重肝功能障碍,Child-Pugh C 级； 5. 严重心功能不全,心功能III 级或以上； 6. 严重肾功能不全,衰竭期、尿毒症期患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川省医学科学院·四川省人民医院

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研究负责人邮编

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