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【ChiCTR2000033326】评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者的瘙痒症改善

试验通俗题目

评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究

试验专业题目

评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征及安全性的单中心I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的药代动力学特征。次要目的：评价中国健康成人受试者单次和多次口服盐酸纳呋拉啡口崩片的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验不涉及随机操作。

盲法

N/A

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性； 2）体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 范围内（包括 19 和 26）； 3）体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸部正位 X 光检查重要指标均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内； 4）在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 5）充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。；

排除标准

1）已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍或存在严重感染及严重损伤等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3）入选前 3 个月内有过献血或失血≥400mL 者； 4）筛选前 2 周内服用过任何药物者（包括处方药和非处方药）、以及维生素、中草药者； 5）入选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者； 6）现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者； 7）现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 8）嗜烟者或筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量多于 5 支者，烟碱检测阳性者； 9）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者； 10）女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 11）签署知情同意书前 4 周内使用过任何 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的药物者，详见附录 3； 12)长期失眠者及有服用安眠药习惯者； 13)习惯性便秘者； 14)体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者； 15)接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病，经研究者判断不适合入组者； 16)筛选前 30 天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者； 17)在给药前48小时内服用葡萄柚或葡萄柚汁以及含有圣约翰草(贯叶金丝桃）、人参、银杏、缬草、紫锥菊的饮料或食品者； 18）胸部正位 X 光检查经研究者判断异常且具有临床意义者； 19）在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 20)不能耐受静脉穿刺采血者； 21)研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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