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【ChiCTR2000038919】紫杉醇（白蛋白结合），异环磷酰胺，顺铂治疗进展、复发、难治儿童颅外生殖细胞瘤的多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038919

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合）+异环磷酰胺+顺铂

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇（白蛋白结合）+异环磷酰胺+顺铂

首次公示信息日的期

2020-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童颅外生殖细胞瘤

试验通俗题目

紫杉醇（白蛋白结合），异环磷酰胺，顺铂治疗进展、复发、难治儿童颅外生殖细胞瘤的多中心II期临床研究

试验专业题目

紫杉醇（白蛋白结合），异环磷酰胺，顺铂治疗进展、复发、难治儿童颅外生殖细胞瘤的多中心II期临床研究

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

评估紫杉醇（白蛋白结合型），异环磷酰胺，顺铂（Nab-TIP）方案治疗复发、进展、难治儿童颅外生殖细胞瘤患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学肿瘤防治中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-10

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1）年龄：1-18岁； 2）ECOG PS 评分：0-1分； 3）初始诊断或复发时经过组织学验证为颅外恶性生殖细胞瘤。 4）曾接受过一线化疗，治疗后进展、复发或难治性（最近治疗后未能获得完全缓解或部分缓解）患者； 5）必须具有至少一个RECIST标准定义的可测量病变； 6）预计生存时间≥6个月； 7）患者必须完全从所有先前抗癌化疗的急性毒性作用中恢复： a) 骨髓抑制化疗：末次骨髓抑制化疗后至少21天； b) 化疗以外的试验性药物或抗癌疗法：必须明确从该疗法的临床显著毒性中完全恢复； c) 造血生长因子：长效生长因子末次给药后至少14天或短效生长因子末次给药后3天； d) 免疫治疗：完成任何类型的免疫治疗（类固醇除外）后至少42天，例如免疫检查点抑制剂和肿瘤疫苗； e) X线治疗（XRT）：局部姑息性XRT（小范围口）后至少14天；如果为其他实质性骨髓（BM）照射，包括前期放射性碘化间碘苯甲胍（131I-MIBG）治疗，则必须至少结束42天； f) 无全身照射（TBI）的干细胞输注：无活动性移植物抗宿主病的证据，移植或干细胞输注后必须至少结束56天； 8）骨髓功能符合以下标准： a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； b) 血小板计数≥100.0×109/L（非输注血小板后）； 9）肝肾功能需符合以下标准： a) 胆红素（结合+非结合的总和）≤ 1.5×正常值上限（ULN）（对应于年龄），已证实为Gilbert's综合症的患者可根据研究者判断是否入组； b) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN； c) 肾小球滤过率估计值≥70 mL/min/1.73 m2或正常血清肌酐（Cr）； 10）足够的肺功能：无休息时呼吸困难，无运动不耐受，脉搏血氧饱和度>94%（如果有临床症状）； 11）心脏功能： a）心脏彩超检测 LVEF≥ 50%； b）入组前没有需要药物干预的心律失常病史； 12）不需要酶诱导抗惊厥药便能充分控制的癫痫发作； 13）在参与研究期间，能够依从门诊治疗、实验室监测和必要的临床访视； 14）儿童或青少年受试者的父母/监护人有能力在启动任何方案相关程序前理解、同意和签署研究知情同意书（ICF）和适用的儿童同意表；在父母/监护人同意的情况下，受试者有能力表达同意意见（适用时）。；

排除标准

1) 单纯手术治疗的复发性GCT患者； 2) 单纯未成熟畸胎瘤（任何级别）患者； 3) 纯生殖细胞瘤患者； 4) 性索间质患者； 5) 无可测量病灶，仅甲胎蛋白（AFP）和/或β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）升高；或仅有骨扫描发现的骨转移灶； 6) 乙肝表面抗原阳性的患者； 7) HIV或梅毒感染患者； 8) 以往接受过器官移植的患者； 9) 未控制的活动性全身性细菌、病毒或真菌感染； 10）既往或同时合并具有临床意义的活动性心脏血管疾病，包括先天性心脏病或心包疾病、心衰病史、心肌梗塞、冠心病、心脏瓣膜疾病、心肌病、心律失常 (包括持续性房颤、完全性左束支阻滞、频发室早)；或当前校正心率后的QT间期（QTc）延长>480毫秒； 11）妊娠或哺乳。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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