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【ChiCTR1900021888】评价二尖瓣介入修复装置在治疗严重二尖瓣关闭不全的安全性及有效性初步研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900021888

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏二尖瓣膜反流

试验通俗题目

评价二尖瓣介入修复装置在治疗严重二尖瓣关闭不全的安全性及有效性初步研究

试验专业题目

评价二尖瓣介入修复装置在治疗严重二尖瓣关闭不全的安全性及有效性初步研究

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临床试验信息
试验目的

本临床试验的目的是评价一款全新的经导管介入二尖瓣修复器械（Mitralstitch）修复系统用于治疗严重二尖瓣关闭不全中的安全性及可行性，并对产品性能进行验证，总结及评价该系统的临床研究使用经验，为进一步大规模注册临床研究提供依据及支持。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

杭州德晋医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2018-10-09

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准： 1.年龄≥18岁，性别不限； 2.二尖瓣返流≥3+（中度以上的退行性二尖瓣返流病变）； 3.STS风险评分（二尖瓣修复）≥4%； 4.能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。；

排除标准

2）排除标准： 1.预期寿命≤1年； 2.合并冠状动脉粥样硬化性心脏病，需要同期行冠状动脉旁路移植术； 3.180天年有急性心肌梗死病史； 4.心脏合并有其他病变需要手术或介入治疗； 5.左室射血分数<30%； 6.二尖瓣环前后径>45毫米； 7.左室收缩末径>55毫米； 8.二尖瓣严重钙化、瓣叶穿孔、瓣叶卷曲、短缩； 9.功能性二尖瓣返流； 10.风湿性心脏病； 11.合并有感染性心内膜炎； 12.合并有严重肺动脉高压（肺动脉收缩压>70mmHg）； 13.妊娠期妇女； 14.诊断有恶性肿瘤； 15.胸廓畸形导致无法进行经心尖路径手术 16.患者极度虚弱不能耐受经心尖路径手术或处于休克状态需要循环支持；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南阜外心血管病医院

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