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【ChiCTR2600121986】基于多模态脑功能监测的目标导向管理策略对成人体外循环心脏直视术后ICU患者谵妄的影响研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121986

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

基于多模态脑功能监测的目标导向管理策略对成人体外循环心脏直视术后ICU患者谵妄的影响研究

试验专业题目

基于多模态脑功能监测的目标导向管理策略对成人体外循环心脏直视术后ICU患者谵妄的影响研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过联合应用脑氧饱和度（rSO₂）、脑电图（EEG）及经颅多普勒超声（TCD）三种监测技术，构建多模态脑功能监测体系，并以此为基础制定目标导向管理策略，用于成人体外循环心脏直视术后ICU患者的谵妄防治。研究拟通过随机对照试验，比较联合监测干预组与常规治疗组在谵妄发生率、严重程度、神经认知功能及临床结局等方面的差异，探讨多模态监测对谵妄的干预效果。同时，结合血液标志物检测，阐明监测指标与谵妄发生的潜在机制，并构建谵妄风险预测模型，为实现高危患者的早期识别与精准干预提供依据，最终提升患者预后并优化临床管理流程。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

1. 随机序列产生者：由课题研究团队中不直接参与患者招募与临床干预的专职统计人员负责生成随机分配序列。 2. 随机序列产生方法：采用计算机生成的随机数字表法。使用统计软件SPSS生成一组与预计样本量（N=60）相对应的、无规律的数字序列。将每个随机数字按事先设定的规则（奇数分入A组，偶数分入B组）转换为对应的组别分配结果（即“联合监测目标导向管理组”或“常规治疗组”）。

盲法

无

试验项目经费来源

申请单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄 ≥18岁，行体外循环心脏直视手术的患者，ASAⅡ-Ⅲ级； 2.体重指数（BMI）18 - 30 kg/m²； 3. 术前简易智能状态检查量表（MMSE）≥24分，无严重认知障碍； 4.自愿签署知情同意书，配合术后随访。；

排除标准

1.既往精神疾病史、脑卒中或脑肿瘤； 2.严重肝肾功能不全（ALT>2倍正常值上限，Cr>150μmol/L）； 3.颈动脉狭窄 ≥70%（TCD检测证实）； 4.拒绝或无法配合术后认知评估。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第九八八医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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