【ChiCTR2400093229】抗VEGF药物联合或不联合地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093229

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

抗VEGF药物联合或不联合地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿的前瞻性队列研究

试验专业题目

抗VEGF药物联合或不联合地塞米松玻璃体内植入剂治疗糖尿病性黄斑水肿的前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性队列临床研究，观察比较抗VEGF单药与抗VEGF联合DEX-I治疗对初治DME患者的疗效，以及联合治疗方案的眼部和全身安全性，从而进一步明确抗VEGF联合DEX-I治疗的有效性和安全性，为DME患者提供疗效更好、治疗负担更轻的治疗方案.

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-09-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥40周岁，性别不限；（2）患有1型或2型糖尿病，血糖控制良好，糖化血红蛋白≤10.0%；（3）研究眼NPDR，有累及中心凹的DME，并导致患者视力下降；（4）研究眼的BCVA在3.7-4.7（相当于对数视力表0.05-0.5）；（5）研究眼OCT显示黄斑中心凹视网膜厚度（CRT）≥300μm；（6） OCT上显示有高炎症Biomarkers (SRD，和/或距离中心凹500μm以内的HRD，和/或距离中心凹500μm以内的硬渗) ；（7）无影响眼底检查的屈光间质混浊及瞳孔缩小；（8）研究眼既往未行抗VEGF药物、糖皮质激素眼内注射治疗或黄斑区激光治疗；（9）患者配合度以及依从性良好，愿意坚持随访时间≥6个月，甚至12个月；（10）若双眼同时满足以上条件，则选择视力较差眼作为研究眼；（11）自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）研究眼存在活动性增殖性糖尿病视网膜病变或虹膜新生血管；（2）研究眼既往3 月内曾行全视网膜光凝治疗；（3）研究眼合并糖尿病性视神经病变；（4）研究眼合并有其他影响视力评估及预后的黄斑病变如黄斑前膜、黄斑裂孔、黄斑牵引、黄斑区纤维化或瘢痕形成、密集的硬性渗出等，或其他原因引起的黄斑水肿如葡萄膜炎、视网膜中央静脉阻塞等；（5）研究眼既往曾行抗VEGF药物或糖皮质激素类药物等眼内注射治疗；（6）研究眼既往有玻璃体视网膜手术病史；（7）研究眼有未经药物控制稳定的青光眼或高眼压症（经2种及以上的降眼压药物治疗后，眼压仍＞25mmHg），激素性高眼压病史；（8）经研究者判断研究眼存在限制受试者参与研究的任何活动性眼病（如活动性眼部感染、脉络膜出血史等）；（9）在筛选前3个月内，对研究眼进行了白内障手术和YAG后囊膜切开术；（10）孕妇或哺乳期患者、3个月内未控制的高血压、脑血管意外或心肌梗死、糖尿病未控制，或其他原因不能配合相关检查；（11）已知对研究用药品中任意成分、荧光素钠或局部麻醉剂过敏；（12）所有育龄期受试者（男性和女性）需同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法。（13）独眼患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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