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【ChiCTR2500110902】术后压迫预防腹股沟疝修补术后早期并发症的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110902

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

术后压迫预防腹股沟疝修补术后早期并发症的多中心随机对照研究

试验专业题目

术后压迫预防腹股沟疝修补术后早期并发症的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1. 通过开展前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照研究，阐明术后压迫在预防腹股沟疝修补术后血清肿形成、缓解术后早期疼痛、改善生活质量方面的安全性、有效性和临床应用价值，为术后压迫辅助治疗提供高质量的循证医学证据; 2. 基于高质量临床研究形成术后压迫的专家共识、纳入国际国内诊疗指南，进一步提升我院特色科室的核心竞争力和影响力。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机表由SAS 9.4按1:1:1区组随机产生，每个随机号/受试者编号对应一份独立密封信件，记录随机号所对应的器械组别。随机过程采用区组随机，区组长度是3的整数倍，如3，6，12。

盲法

对患者和研究者开放，对分析者设盲

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

223

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄>=18岁； 2. 单侧原发性腹股沟疝修补术后； 3. 愿意且能够完成所有研究程序且遵循整个研究过程； 4. 愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

1.复发疝； 2. 双侧疝； 3. 行腹股沟疝修补术同时进行其他部位手术； 4. 股骨头坏死，局部皮肤感染或局部皮肤疾病； 5. 应用生物补片； 6. 术中或术后出现其他类型并发症，如血肿、尿潴留、肠道损伤、补片感染、术后出血、重要脏器功能不全等严重并发症； 7. 处于妊娠期或哺乳期； 8. 正在参加或入组前三个月内曾经参加其他药物或医疗器械临床试验； 9. 既往病史合并严重的脏器功能不全，例如肝硬化、肾功能不全等； 10. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

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研究负责人邮编

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