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【ChiCTR1800014888】小剂量地西他滨联合丙戊酸在恶性血液病异基因造血干细胞移植中的临床观察

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基本信息
登记号

ChiCTR1800014888

试验状态

正在进行

药物名称

地西他滨+丙戊酸

药物类型

/

规范名称

地西他滨+丙戊酸

首次公示信息日的期

2018-02-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性血液病

试验通俗题目

小剂量地西他滨联合丙戊酸在恶性血液病异基因造血干细胞移植中的临床观察

试验专业题目

小剂量地西他滨联合丙戊酸在恶性血液病异基因造血干细胞移植中的临床观察

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临床试验信息
试验目的

本研究通过对比实验组（地西他滨组）与对照组患者在allo-HSCT后复发率、移植物抗宿主病的发生率、移植后不明原因血小板减少等不同，探讨小剂量地西他滨联合丙戊酸在异基因造血干细胞移植预处理及或移植后维持治疗中的作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机平行对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81070445）；2014年度河南省医学科技攻关计划项目（201403029）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 年龄≥14周岁，≤60周岁 （2） 诊断均符合中华医学会血液学分会制定的诊疗指南； （3） ECOG PS评分：0~2分； （4） 预计生存期≥3个月； （5） 受试者志愿并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合药物临床试验质量管理规范（GCP） 要求；；

排除标准

（1） 无法通过穿刺吸取骨髓； （2） 合并有其他恶性肿瘤； （3） 妊娠或哺乳期妇女； （4） 未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； （5） 已知或怀疑对地西他滨和丙戊酸过敏的患者； （6） 移植后已知人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； （7） 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； （8） 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； （9） 同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

郑州大学第一附属医院

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研究负责人邮编

/

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