【ChiCTR2100041643】和中方联合化疗及靶向疗法治疗晚期转移性结直肠癌随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041643

试验状态

正在进行

药物名称

和中方颗粒

药物类型

规范名称

和中方颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性结肠癌

试验通俗题目

和中方联合化疗及靶向疗法治疗晚期转移性结直肠癌随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

和中方颗粒联合化疗及靶向疗法治疗晚期转移性结直肠癌随机、双盲、平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

610072

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临床试验信息

试验目的

评价“和中方”联合化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的无进展生存期,评价“和中方”联合化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的总生存期、客观缓解率、化疗后恶心-呕吐-食欲减退复合症状群改善情况、恶液质情况、；评价“和中方”化疗及靶向疗法治疗晚期结直肠癌的不良事件发生率和严重不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由四川科赛德信息有限公司统计部进行 IWRS 随机系统随机

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家中医药管理局

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-17

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.经组织学确认的结肠或直肠腺癌，参考NCCN结肠癌临床实践指南2019.1版，评价为ⅢB-Ⅳ期的不能手术治疗的局部晚期、复发性或转移性受试者； 3.距离首次研究用药28天内，经影像学证实，存在RECIST 1.1标准定义的可测量病灶； 4.受试者在过去4周内未接受任何系统的抗肿瘤治疗，如化疗、放疗、免疫治疗、生物或激素治疗，且未接受任何VEGFR抑制剂治疗； 5.随机分配后4周内无手术或大活检； 6.年龄≥18岁且≤75岁，体重≥40Kg，性别不限； 7.受试者无心、肝、肾和造血系统功能障碍；定义如下:绝对中性粒细胞计数(ANC)>1.5×10^9/L，；血小板>100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常上限（ULN）；AST(SGOT)或ALT(SGPT)≤2.5×正常上限，如果明确归因于肝转移，则<5倍正常上限；UPCR＜1.0； 8.身体状况评分ECOG评分≤2分，KPS≥50分； 9.预计生存期≥12周； 10.女性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育； ②已绝经者，停经至少1年以上； ③具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间至末次用药后6个月，同意采取一种被认可的方法避孕。男性必须满足以下条件之一： ①已行手术绝育； ②须在整个研究期间至末次用药后6个月采用一种被认可的避孕方法。；

排除标准

1.组织学证实以鳞状细胞为主要成分的混合性腺鳞癌（鳞癌细胞占比≥10%）； 2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 3.筛选期证实HCV阳性、HIV阳性、梅毒检测阳性、或HBsAg阳性且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测≥103copies/mL或≥2000IU/mL的受试者； 4.既往有高血压危象、高血压脑病病史，或未控制的高血压（服用降压药后，收缩压＞150mmHg，或舒张压＞100mmHg）； 5.具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于短暂性脑缺血发作（筛选前6个月内）、心肌梗死（筛选前6个月内）、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会分类≥Ⅱ级充血性心力衰竭、药物无法控制的严重心律失常； 6.已知对研究药物过敏者； 7.距离首次研究用药前2周内对胸部以外的骨病灶进行过姑息性放疗； 8.有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病的受试者； 9.在过去4周或正在参与其他临床试验中； 10.预期生存期＜12周者； 11.患有不易控制的精神病史者； 12.未从先前的抗癌疗法（NCICTCAE1级，包括奥沙利铂引起的脱发和神经毒性≤2级）的毒性中恢复，未从先前的手术中完全恢复，或先前的抗癌疗法或手术的时间少于4周； 13.临床未控制的活动性感染，如急性肺炎等； 14.吞咽困难、非化疗相关性呕吐或药物吸收不良； 15.凝血功能障碍，出血倾向或接受抗凝治疗明显的出血史； 16.首次治疗前12个月内发生动脉/静脉血栓栓塞事件，如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)等； 17.骨折或伤口长期未治愈。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

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研究负责人邮编

610072

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