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【ChiCTR2300071968】评价注射用胶原酶治疗腰椎间盘突出症盘内小剂量安全性和有效性的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071968

试验状态

正在进行

药物名称

注射用胶原酶

药物类型

化药

规范名称

注射用胶原酶

首次公示信息日的期

2023-05-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

腰椎间盘突出症(),盘源性腰痛

试验通俗题目

评价注射用胶原酶治疗腰椎间盘突出症盘内小剂量安全性和有效性的探索性研究

试验专业题目

评价注射用胶原酶治疗腰椎间盘突出症盘内小剂量安全性和有效性的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

探索注射用胶原酶在腰椎间盘内小剂量的安全性和有效性，拟拓展注射用胶原酶的应用场景。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用RTSM系统进行随机分组。RTSM系统只允许研究者授权且经过培训的人员操作。研究中心通过RTSM分配试验药品，按照随机分组的结果提供正确的试验药品，确保能够进行药物清点。

盲法

本研究过程中研究者和受试者为盲态，配药护士为非盲态。

试验项目经费来源

经费自筹

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

根据《2022腰椎间盘胶原酶溶解术临床应用中国专家共识》胶原酶溶解术的适应证： 1、临床症状、体征与MRI 等影像所示诊断为：盘源性腰痛、腰椎间盘突出且无明显下肢神经根症状的患者（VAS评分小于3分）； 2、经非手术治疗 1～4 周效果不佳， 知情同意接受治疗者； 3、18周岁≤年龄≤75周岁； 4、 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书；

排除标准

1.合并脊髓变性或有明显脊髓及马尾神经损伤表现者； 2.合并骨性椎管或椎间孔狭窄者； 3.合并腰椎失稳或滑脱者； 4.突出物或后纵韧带钙化或骨化者； 5.对胶原酶过敏者； 6.凝血功能障碍者； 7.存在未控制的感染性疾病者； 8.除文盲以外弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 9.其他研究者评估不适合参与研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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