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首页 临床进展 自适应压迫止血技术在桡动脉PCI微创术后的研发与应用

【ChiCTR2400093659】自适应压迫止血技术在桡动脉PCI微创术后的研发与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093659

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

自适应压迫止血技术在桡动脉PCI微创术后的研发与应用

试验专业题目

自适应压迫止血技术在桡动脉PCI微创术后的研发与应用

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314000

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临床试验信息
试验目的

1、研发出设置压迫压力值随患者血压波动自动调整，和根据压迫点处脉搏强度自动调整的自适应技术，以及通过识别穿刺点是否出血作为压迫器调压和取下时机的技术； 2、通过自适应桡动脉压迫技术方案的应用，减少并发症，达到节约医疗成本、增进效益的目标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计专家按照患者纳入研究的先后顺序，分成50个区组，每组2例。每个区组中，采用随机数字表法得到2个连续的数字，并将相应数字写在卡片上放入密封不透光的信封中，根据2个信封的数字将信封分别标为1和2号，2个数字从小到大依次为对照组、实验组。

盲法

（1）对受试者实施盲法：研究对象分配后按分组给予对应压迫器止血，对受试者隐匿分配结果，且不同受试者相互不受影响； （2）对评估人员实施盲法：评估人员隐匿受试者分配结果，以避免评估人员带主观性评估受试者结局而出现偏倚。 本试验无法对干预者需得知分配结果后使用自适应压迫器或者控压式压迫器；

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目(2024-KY-440)

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

选取本院心内科病房治疗的患者为研究对象。入选标准：年龄≥18周岁；意识清楚，有一定的理解和表达能力；经桡动脉途径；经抗凝、抗血小板药物治疗后拟择期行冠脉造影+冠脉支架置入术；签署知情同意书；

排除标准

腕部畸形或肌力下降，或各种原因引起的局部皮肤水肿者；术中反复多次穿刺桡动脉或穿刺失败者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

嘉兴大学附属医院(嘉兴市第一医院)

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

314000

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